補腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥隨機雙盲對照多中心臨床研究.pdf

1、目的:觀察補腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥的有效性和安全性，驗證補腎活血中藥對其療效的貢獻(xiàn)度，探討其作用機理，為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。
　　方法:采用多中心隨機雙盲雙模擬對照的研究方法。嚴(yán)格按照診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選病例，共納入符合入選標(biāo)準(zhǔn)的排卵障礙性不孕癥患者349例，隨機分為試驗組（補腎促卵沖劑）177例、對照組（克羅米芬）172例。兩組患者均于月經(jīng)第5天或黃體酮撤退出血第5天開始服用藥物。試驗組:①補腎促卵沖劑（菟

2、絲子、桑寄生、川斷、當(dāng)歸、川牛膝、丹參等），每天3次，每次1袋，連服14天+②克羅米芬安慰劑，每天1次，每次1片，連服5天。對照組:①克羅米芬，每天1次，每次1片，連服5天+②補腎促卵沖劑安慰劑，每天3次，每次1袋，連服14天。3個月經(jīng)周期為1個療程，連續(xù)治療1～2個療程，結(jié)束后隨訪1～2年。同時監(jiān)測卵泡發(fā)育、子宮內(nèi)膜生長、排卵/妊娠結(jié)局及血清性激素(FSH、LH、PRL、E2、P、T)變化情況，并記錄病例觀察表。運用t檢驗、卡方檢驗、

3、秩和檢驗等統(tǒng)計學(xué)方法，比較兩組治療前后總有效率、排卵率、妊娠率、優(yōu)勢卵泡直徑、子宮內(nèi)膜厚度、血清性激素的變化情況及中醫(yī)癥狀的改善情況。檢測安全性指標(biāo)，包括血、尿、便常規(guī)，肝腎功及心電圖等。
　　結(jié)果:運用補腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥，結(jié)果如下:
　　(1)入組受試者6種排卵障礙性不孕癥分布情況。無排卵型異常子宮出血(AUB-O)、多囊卵巢綜合征(PCOS)、高催乳素血癥(HPRL)、未破裂卵泡黃素化綜合征(LUFS)、黃

4、體功能不足(LPD)、卵巢儲備功能下降/卵巢早衰(DOR/POF)在各分中心分布如下:西苑醫(yī)院4、59、21、26、27、66例;東直門醫(yī)院5、51、0、5、9、2例;北京婦產(chǎn)醫(yī)院0、35、1、6、18、14例。去除脫落病例后，分布如下:西苑醫(yī)院3、52、18、16、20、47例;東直門醫(yī)院4、40、0、5、7、2例;北京婦產(chǎn)醫(yī)院0、26、1、4、13、8例。
　　(2)根據(jù)病例觀察表中47個中醫(yī)癥狀，分別統(tǒng)計其在6種排卵障礙性不

5、孕癥中的積分均值，并繪制圖表，分析發(fā)現(xiàn)中醫(yī)癥狀在這6種疾病中分布的總體趨勢大致相同，而且同一癥狀在不同疾病中的輕重程度不同。積分均值高的癥狀有:腰腿酸軟、少腹疼痛拒按、經(jīng)有血塊、月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量少、經(jīng)色鮮紅、經(jīng)色紅、經(jīng)色黯、畏寒肢冷、小腹冷、眼眶黯、面部黯斑或環(huán)唇黯、經(jīng)前乳房作脹、胸悶急躁等。積分均值低的癥狀有:經(jīng)間出血、經(jīng)色淡、經(jīng)色紫、經(jīng)色紫黯、形體消瘦、完谷不化、五更泄瀉等。
　　(3)試驗組136例，痊愈率32.35％，

6、顯效率30.15％，有效率27.94％，無效率9.56％，總有效率90.44％;對照組130例，痊愈率17.69％，顯效率21.54％，有效率30.77％，無效率30.00％，總有效率70.00％。兩組總有效率比較，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　(4)試驗組共觀察504個周期，其中排卵周期348個，排卵率69.05％;對照組共觀察507個周期，其中排卵周期359個，排卵率70.81％。兩組排卵率比較，無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.

7、05)。
　　(5)試驗組治療后妊娠57例，妊娠率41.19％;對照組治療后妊娠36例，妊娠率27.69％，兩組妊娠率比較，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。試驗組妊娠成功者49例，成功率85.96％;對照組妊娠成功者28例，成功率77.78％，兩組妊娠成功率比較，無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。
　　(6)試驗組和對照組治療前后中醫(yī)癥狀總積分組內(nèi)比較發(fā)現(xiàn)，兩組治療前后均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。試驗組和對照組治療后中醫(yī)癥狀

8、總積分組間比較發(fā)現(xiàn)，試驗組治療后較對照組有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　分別比較試驗組與對照組治療前后47個中醫(yī)癥狀改善情況，統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，試驗組所有癥狀均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，對照組除“經(jīng)色紫”、“經(jīng)色紫黯”、“形體消瘦”、“完谷不化”、“五更泄瀉”5個癥狀外，其余癥狀均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　比較試驗組與對照組治療后47個中醫(yī)癥狀改善情況，統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，試驗組對多數(shù)癥狀的治療作用具有統(tǒng)計學(xué)意義(P

9、＜0.05)。差異顯著的癥狀包括:腰腿酸軟、頭暈耳鳴、少腹疼痛拒按、經(jīng)有血塊、經(jīng)量少、經(jīng)色淡黯、經(jīng)色鮮紅、經(jīng)色紅、經(jīng)色黯、心悸、小腹冷、性欲淡漠、咽干口渴、面部黯斑或環(huán)唇黯、夜尿多、大便干結(jié)、經(jīng)前乳房作脹、胸悶急躁、情志失暢、經(jīng)行少腹脹痛、形體肥胖、胸悶泛惡。
　　(7)試驗組治療后優(yōu)勢卵泡直徑18.18±0.96mm，子宮內(nèi)膜厚度9.13±1.59mm;對照組治療后優(yōu)勢卵泡直徑19.29±2.45mm，子宮內(nèi)膜厚度7.72±1.

10、25mm。兩組比較具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　(8)試驗組治療后E2有升高趨勢，F(xiàn)SH、LH、PRL、P、T有下降趨勢，其中E2、PRL治療前后有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　(9)所有受試者均于治療結(jié)束后檢查血、尿、便常規(guī)，肝腎功及心電圖，結(jié)果均無明顯異常。且服藥期間均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
　　結(jié)論:6種排卵障礙性不孕癥中醫(yī)癥狀分布總體趨勢大致相同，同一癥狀在這6種疾病中的輕重程度不同，體現(xiàn)了中醫(yī)“異病