臨床檢驗定量測定項目患者數據實驗室間對比和監(jiān)測平臺的開發(fā)與應用.pdf

1、目的：
　　研究開發(fā)臨床檢驗定量測定項目患者數據實驗室間比對和監(jiān)測平臺。利用實驗室患者數據百分位數應用開發(fā)的兩項軟件，縱向監(jiān)測實驗室自身的長期穩(wěn)定性，同時與其他實驗室比對來評價性能，實現患者數據的實驗室間比對。
　　方法：
　　本研究根據國內外患者數據質量控制和實驗室間比對文獻，相同組比對和移動中位數計算等原理設計臨床檢驗患者數據中位數采集和比對軟件以及新篩數據分析平臺兩項軟件。利用全國181家綜合醫(yī)院的臨床實驗室20

2、16年7月生化專業(yè)患者數據百分位數對臨床檢驗患者數據中位數采集和比對軟件進行應用。利用全國105家新篩實驗室2016年6月新篩數據的每日篩查中位數進行新篩數據分析平臺的應用。
　　結果：
　　本研究共開發(fā)了臨床檢驗患者數據中位數采集和比對軟件以及新篩數據分析平臺兩套軟件。患者數據中位數采集和比對軟件可對實驗室各個專業(yè)的患者數據百分位數進行采集、比對和長期監(jiān)測，新篩數據分析平臺主要針對新生兒遺傳代謝病篩查數據進行分析。組織者可

3、通過這兩項軟件采集數據，并且對上報的數據進行原始數據統(tǒng)計、分組統(tǒng)計、按地區(qū)統(tǒng)計、百分差值統(tǒng)計、百分位數與參考區(qū)間比較等多種統(tǒng)計分析，提供散點圖、頻數直方圖、箱式圖和移動中位數圖等統(tǒng)計圖表。
　　應用患者數據中位數采集和比對軟件對生化專業(yè)21個項目進行結果比對和監(jiān)測，2016年7月共有181家實驗室上報了患者數據。項目鉀的門診患者原始數據統(tǒng)計的中位數為4.09mmol/L，住院患者的中位數為4mmol/L。對門診項目鉀按照方法分組，

4、使用離子選擇性電極（間接法）的共119家實驗室，中位數為4.07mmol/L，使用離子選擇性電極（直接法）的共55家實驗室，中位數為4.13mmol/L。對各項目進行方法+檢測系統(tǒng)分組統(tǒng)計，使用衛(wèi)生行業(yè)標準允許偏倚，門診項目ALT、AST、γ-GT、尿素、肌酐、總膽紅素、甘油三酯的百分差值與2倍允許偏倚的比值均＞2，顯示了不同檢測系統(tǒng)之間可能缺乏可比性;門診項目鈉、鈣、鎂、ALP的比值＜1，說明這些項目在不同檢測系統(tǒng)之間的可比性較好。項

5、目鉀的衛(wèi)生行業(yè)參考區(qū)間為3.5～5.3mmol/L，實驗室上報的P2.5～P97.5為3.3～5.02mmol/L，誤差在5～6％，說明本調查中上報的數據與目前使用的參考區(qū)間相符合;而項目血糖的參考區(qū)間為3.9～6.1mmol/L，但P25～P975為4.1～11.42mmol/L，提示目前我國人群可能面臨血糖升高的問題。
　　應用新篩數據分析平臺對新篩專業(yè)的Phe、TSH、G6PD和17-OHP四個項目進行篩查數據比對和監(jiān)測，2

6、016年6月共105家實驗室上報了篩查數據。從不同省份來看，廣東、吉林、甘肅和貴州省的TSH項目中位數在3μIU/mL以上;G6PD中位數在廣西和云南省可高達9.14～10.15U/gHb，其他省份多為4～7U/gHb。新篩項目根據方法+試劑分組，Phe篩查數據中位數分布在0.5～0.93mg/dL之間，G6PD的熒光法(Ani labsystems)組中位數(10.3U/gHb)明顯高于其他組(4.26～5.2U/gHb)，TSH和1

7、7-OHP項目的熒光酶免疫分析法（3.91μIU/mL和11.23nmol/L）明顯高于時間分辨熒光分析法（1.51～2.0μIU/mL和6.37～7.64nmol/L）。選擇一家實驗室繪制移動中位數圖，該實驗室2016年6月有17天檢測了Phe項目，當n=1，中位數在0.7～1.2mg/dL之間;n=5或10時可以看到該實驗室移動中位數有向上的趨勢，實驗室應注意查找可能的原因。
　　結論：
　　生化相同組間比對結果顯示在目