無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

1、無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),,1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求2.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的定義3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及其局限性4.比對(duì)材料的選擇5.比對(duì)方法的應(yīng)用6.舉例,主要內(nèi)容,1.臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》定義為：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞

2、學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。,一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求,2.臨床實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)則安全準(zhǔn)確-是實(shí)驗(yàn)室工作的主要目標(biāo)，是醫(yī)生和患者對(duì) 實(shí)驗(yàn)室根本要求及時(shí)有效經(jīng)濟(jì)便民保護(hù)患者隱私,,3.實(shí)驗(yàn)室在臨床診療中的作用1. 提供信息占診療輔助診療信息70％以上2. 決定性信息量越來越多，如血液病、傳染病等,,國際臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案

3、修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式實(shí)施 。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)（College of American Pathologists, CAP）計(jì)劃和ISO9000認(rèn)證等。,,我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀成立了與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)，負(fù)

4、責(zé)和指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和省市臨床檢驗(yàn)中心出臺(tái)相關(guān)的與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的法律和操作規(guī)程，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,,4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，即確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃（QP）、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證 (QA)和質(zhì)量改進(jìn) （QI）實(shí)施其全部管理職能的所有活動(dòng)。,,5.質(zhì)量控制的范疇全面質(zhì)量控制（total qu

5、ality management,TQM）從臨床醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請(qǐng)開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)，包括登記、審核發(fā)出報(bào)告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。,,質(zhì)量控制的范疇,質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)量控制,室間質(zhì)量評(píng)價(jià),分析前分析中分析后,結(jié)果比對(duì)定期校準(zhǔn)報(bào)告審核……,準(zhǔn)確性精密度,目標(biāo)：保證每個(gè)患者樣本的測(cè)定結(jié)果的可靠性。可靠性：精密度(不精密度) 隨機(jī)誤差 室內(nèi)質(zhì)控 準(zhǔn)確度(不準(zhǔn)確度) 系統(tǒng)誤差

6、 室間質(zhì)評(píng)手段：質(zhì)控 — 室內(nèi)質(zhì)控→精密度 室間質(zhì)評(píng)→準(zhǔn)確度關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的基礎(chǔ),質(zhì)量控制,檢查結(jié)果互認(rèn),,,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 第三章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條  醫(yī)療

7、機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。,,第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。,,中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB / T 20468-2006

8、臨床實(shí)驗(yàn)室 定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南,,第二十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的EQA。第二十九條 旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。第三十條 尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度

9、、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。,,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(Interlaboratory Comparison)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。,二、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)定義,(1)確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力； (2)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室中的問題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等； (3)確

10、定新的檢測(cè)和測(cè)量方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控； (4)增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可用于：,(5)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異； (6)確定某種方法的性能特征，通常稱為協(xié)作試驗(yàn)； (7)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RMs)賦值，并評(píng)估它們?cè)谔囟z測(cè)和測(cè)量程序中使用的適當(dāng)性。,,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：又稱能力驗(yàn)證（proficiency test, PT）或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment, EQA）是

11、多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。,三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及其局限,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是為了實(shí)現(xiàn)“確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；”而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，即確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)或測(cè)量能力。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中重要的組成部分。它是室內(nèi)質(zhì)量控制的補(bǔ)充，保證患者試驗(yàn)結(jié)果是有效的。在許多情況下，政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)室要求參加正式

12、的能力驗(yàn)證計(jì)劃。,,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的局限：不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問題 室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制與管理體系 受某些原因限制，有多數(shù)試驗(yàn)不能提供正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃,,無法開展室間質(zhì)評(píng)原因：分析物不穩(wěn)定，妨礙室間質(zhì)量評(píng)價(jià)物的制備基質(zhì)效應(yīng)可能影響到可靠的分析有些試驗(yàn)只在很少的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，這樣開發(fā)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃不實(shí)際室間質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)于一定的致病性微生物無法提供，因?yàn)檫\(yùn)輸這些生物體有危險(xiǎn)性

13、……,,無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目解決方法: 實(shí)驗(yàn)室(包括單獨(dú)執(zhí)行分析的實(shí)驗(yàn)室或者少數(shù)進(jìn)行分析的實(shí)驗(yàn)室——例如研究性實(shí)驗(yàn)室)：都應(yīng)當(dāng)制定出進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的程序，從而可以提供與參加PT/EQA 過程所獲得的相似信息。例如，可以將患者的標(biāo)本送到另一所實(shí)驗(yàn)室，以便于獲得室間比較的數(shù)據(jù)(如分割樣品程序)。,無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)間比對(duì),如果通過比對(duì)計(jì)劃可以獲得一種參考方法，那么就能夠評(píng)估其準(zhǔn)確性。即使對(duì)于特定的試驗(yàn)無法進(jìn)行室間質(zhì)量

14、評(píng)價(jià)或進(jìn)行準(zhǔn)確性評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)仍然能夠?yàn)橘|(zhì)量控制提供補(bǔ)充。,,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)經(jīng)常使用患者標(biāo)本，它比PT/EQA 中頻繁使用的制造商材料具有一定的優(yōu)勢(shì)： (1)使用患者標(biāo)本可以減少基質(zhì)效應(yīng)； (2)因?yàn)镻T/EQA 分析前階段與患者的測(cè)試過程并不相同，因此使用商品的測(cè)試材料無法評(píng)估臨床患者測(cè)試分析前階段的各個(gè)步驟，包括標(biāo)本采集、運(yùn)輸以及處理等過程。相反，使用患者標(biāo)本的比對(duì)則能夠評(píng)估與分析前處理過程相關(guān)的各種因素。注：比對(duì)使用患者標(biāo)

15、本時(shí)，需要注意存儲(chǔ)及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中確保其穩(wěn)定性，盡可能減少與臨床檢測(cè)性能不相關(guān)的額外的變異性。,,包括但不限于下列的幾種情況：(1)新開發(fā)的檢測(cè)項(xiàng)目；(2)不常檢測(cè)的項(xiàng)目：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗體、維生素A、胡籮卜素等(3)某些藥物檢測(cè)； (4)與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問題有關(guān)的試驗(yàn)：材料的不穩(wěn)定性或分析項(xiàng)目的易變性（如：冷凝集素、血氨）；基質(zhì)效應(yīng)（如：游離藥物檢測(cè)、游離激素檢測(cè)（睪丸激素、胰島素）；高靈敏分析的污染（如：分

16、子擴(kuò)增技術(shù)）。,無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目,(5)與分析物容器相互作用有關(guān)的試驗(yàn)：如微量元素檢測(cè)。(6)樣本需要廣泛操作的試驗(yàn)：如環(huán)境暴露或損害標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)、蛋白和DNA加合物、重金屬。(7)不常見基質(zhì)/環(huán)境的分析物：如組織間隙液（葡萄糖）、頭發(fā)分析（濫用藥物檢測(cè)）；(8)微生物學(xué)組織：如需要復(fù)雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等（如：Helicobacter pylori)；(9)體內(nèi)檢測(cè)：如出血時(shí)間、汗液試驗(yàn)采集程序等；(10)

17、地理因素：實(shí)驗(yàn)室所在的地區(qū)無法提供相關(guān)的PT/EQA。,,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)材料通常有：患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性，例如價(jià)格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨床實(shí)際檢測(cè)的標(biāo)本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。,四、比對(duì)材料的選擇,使用患者標(biāo)本，則具有如下特點(diǎn)：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評(píng)價(jià)臨床患者檢測(cè)的分析前步驟,如標(biāo)本采集、運(yùn)輸及處理等，還可降低檢測(cè)過程

18、中的基質(zhì)效應(yīng)。用于比對(duì)的患者標(biāo)本在保存及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額外變異。,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確定無法實(shí)施PT/EQA 的試驗(yàn)，并盡可能地為這些試驗(yàn)制定出比對(duì)評(píng)估程序。應(yīng)當(dāng)將比對(duì)記錄在實(shí)驗(yàn)室操作程序手冊(cè)中。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)確定性能和程序評(píng)估的頻率。通常情況下。每年可以執(zhí)行兩次檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。,五、比對(duì)方法的應(yīng)用,在實(shí)施比對(duì)程序前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提前確定每一個(gè)定量評(píng)估程序的可接受范圍。如果

19、當(dāng)前具備充足的QC 數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以通過內(nèi)部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)建立可接受的范圍(例如均值±2 或3 倍標(biāo)準(zhǔn)差)，也可以根據(jù)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)建立可接受的范圍——即根據(jù)生物學(xué)差異或臨床決策點(diǎn)導(dǎo)出的標(biāo)準(zhǔn)，或根據(jù)國外已有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)?；蚋鶕?jù)病人數(shù)據(jù)制定分析偏差和不精密度(不確定性)，但這需要具備一個(gè)大型的病人數(shù)據(jù)庫(20000 個(gè)試驗(yàn)值)。,比對(duì)方法的應(yīng)用,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)記錄并保留比對(duì)的結(jié)果，以便于進(jìn)行趨勢(shì)分析。同時(shí)還應(yīng)記錄下對(duì)于不合格結(jié)果所

20、采取的校正措施。,比對(duì)方法的應(yīng)用,（一）分割樣品比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)采用較多的方法是分割樣品檢測(cè)計(jì)劃。分割樣品檢測(cè)計(jì)劃包括一些法定機(jī)構(gòu)在內(nèi)的用戶，經(jīng)常采用能力驗(yàn)證的一種特定形式的分割樣品檢測(cè)技術(shù)。 典型的分割樣品檢測(cè)計(jì)劃的比對(duì)數(shù)據(jù)由包含少量實(shí)驗(yàn)室的小組(通常只有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室)提供，這些實(shí)驗(yàn)室將作為潛在或連續(xù)的檢測(cè)服務(wù)的提供者接受評(píng)估。,比對(duì)方法的應(yīng)用,（一）分割樣品比對(duì)1、與其它實(shí)驗(yàn)室分割樣本 該項(xiàng)比對(duì)方法是：把某種產(chǎn)品或材料的樣

21、品分成兩份或幾份，送樣本的分割部分到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。分割樣品檢測(cè)計(jì)劃通常只有數(shù)量非常有限的實(shí)驗(yàn)室參加(經(jīng)常是兩個(gè))。,,注意事項(xiàng)：分割樣本只能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間的一致性及檢測(cè)誤差，但不能評(píng)價(jià)其真實(shí)性（如：偏倚），除非外部實(shí)驗(yàn)室使用校準(zhǔn)的方法或參考方法或參考物質(zhì)。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室自行確定分割樣品測(cè)試時(shí)所寄送的樣品/標(biāo)本數(shù)。,,對(duì)于多數(shù)分析物而言，每次評(píng)估過程中寄送兩份樣品/標(biāo)本已經(jīng)能夠滿足要求。此計(jì)劃經(jīng)常需要保留足夠的材料，以便由另外的

22、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步分析以解決那些有限數(shù)量實(shí)驗(yàn)室間發(fā)現(xiàn)的差異。,,分割樣本檢測(cè)方法的實(shí)施：（1）每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)3份患者樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目），或要求相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其測(cè)定結(jié)果之間的相對(duì)偏差不能超過1/2總的允許誤差；定性項(xiàng)目3份樣本結(jié)果必須一致。,,（2）或每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)

23、（定量項(xiàng)目，?80%）；定性項(xiàng)目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致（?80%）。定量項(xiàng)目的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國外室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)。,,在外部分割樣本程序中，通常外部實(shí)驗(yàn)室將使用相同的方法，但是這并不是必須的，只要方法之間的關(guān)系是已知的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)理解方法之間存在的任何差異(包括特異性上的差異)。,例：確定分割樣本計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室A 和Y 之間允許差值的程序,重要的是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始進(jìn)行分割檢測(cè)之前，制定具有試驗(yàn)

24、評(píng)價(jià)的約定準(zhǔn)則。這種協(xié)定包括下列條款：使用的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)個(gè)數(shù)；確定一致的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)是否在特定水平還是在整個(gè)范圍水平；解決不一致的程序，其可包括：一個(gè)或兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室重新檢測(cè)；是否是其中一個(gè)實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)為是其它實(shí)驗(yàn)室的參考；是否咨詢第三方實(shí)驗(yàn)室。,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留結(jié)果，這樣最終的比對(duì)將覆蓋更寬的濃度范圍。實(shí)驗(yàn)室能通過將結(jié)果繪制在二維圖形，更高權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果標(biāo)在X軸上，其它實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果標(biāo)在Y軸上，并且在圖形上繪出一條完全一致的線(Y

25、=X)，來評(píng)價(jià)整個(gè)這個(gè)范圍的一致性。實(shí)驗(yàn)室可發(fā)現(xiàn)它們的結(jié)果在可預(yù)測(cè)方式趨于不一致；或一致是隨機(jī)的，但分散在完全一致性線的兩側(cè)。直觀評(píng)價(jià)對(duì)于識(shí)別可預(yù)測(cè)的趨勢(shì)應(yīng)該是足夠，或最小平方回歸分析可用于幫助這一確定。,,假定實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)患者樣本常規(guī)重復(fù)檢測(cè)已評(píng)價(jià)它們的試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室X對(duì)試驗(yàn)具有更多的經(jīng)驗(yàn)，且被認(rèn)為對(duì)于這一試驗(yàn)是兩實(shí)驗(yàn)室中更為可靠的。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)差顯示實(shí)驗(yàn)室X的重復(fù)性(精密度)CV在檢測(cè)的濃度范圍內(nèi)大約為10%。在實(shí)驗(yàn)

26、室Y，其重復(fù)性CV 大約為12%。此外，發(fā)表的研究提示實(shí)驗(yàn)室間的可變性大約是CV%為15%，其將被作為臨床上可接受的一致性。,,,,如果特定結(jié)果的任一對(duì)的差值落在置信區(qū)間之內(nèi)，差值就沒有顯著性意義，對(duì)于特定樣本，其結(jié)果被認(rèn)為是相同的。,如果實(shí)驗(yàn)室外的方法被認(rèn)為是參考方法，則下列置信區(qū)間的計(jì)算可確定使用的一致性： 在水平L 上的置信區(qū)間(CI)可表達(dá)為：,確定與參考方法一致的方法,2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本通常包括：

27、(1)用不同的方法重新檢測(cè)患者樣本；(2) 對(duì)于依賴操作者的檢測(cè)，由不同的操作者進(jìn)行檢測(cè)（例如，形態(tài)學(xué)分析）。,,（二）廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對(duì)若生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標(biāo)本在該檢測(cè)程序上具有互通，則可用于確認(rèn)方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)的控制物被用于比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，最好是使用與用于方法校準(zhǔn)不同批號(hào)的物質(zhì)。使用時(shí)注意某一批號(hào)的校準(zhǔn)物可能專用于某一批號(hào)的試劑。（注：只當(dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方

28、法性能的確認(rèn)時(shí)，建議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制物）。,,（三）室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) “室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”是要求檢測(cè)同一批號(hào)質(zhì)控物的不同實(shí)驗(yàn)室，向該計(jì)劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。組織者會(huì)按時(shí)回報(bào)結(jié)果。在回報(bào)的結(jié)果中，各實(shí)驗(yàn)室可得到自己實(shí)驗(yàn)室分析過程的不準(zhǔn)確度和不精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不準(zhǔn)確度和不精密度進(jìn)行比較，也可得到與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。,,該計(jì)劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)

29、或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時(shí)通過計(jì)算機(jī)對(duì)每一批號(hào)質(zhì)控物、每一項(xiàng)目、使用每一分析方法的所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算其平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如果每月定期評(píng)價(jià)這一信息，相對(duì)于相同方法組可評(píng)價(jià)自己方法的不準(zhǔn)確度和不精密度。,,比對(duì)計(jì)劃對(duì)每一分析項(xiàng)目和每一批號(hào)質(zhì)控物提供下列信息：（1）當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和結(jié)果個(gè)數(shù)（N）；（2）計(jì)劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s（或CV

30、）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（4）每一分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、s（或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；,,（5）方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）——本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；（6）所有實(shí)驗(yàn)室的SDI――本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的s為單位的度量；（7）方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）――本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；,,（8）所有實(shí)驗(yàn)室的CVI――本室報(bào)告的s或CV與所

31、有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。SDI是本室均值與相同方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。通常認(rèn)為CVI<1.0是可接受的。,,本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的s或CV應(yīng)與使用相同方法組實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的中位數(shù)進(jìn)行比較。CVI>1.0表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度，這種情況下，需要檢查校準(zhǔn)特定的試劑批號(hào)、儀器設(shè)置或分析過程的其他部分內(nèi)容。,,（四）患者數(shù)據(jù)分析比對(duì) 1、

32、移動(dòng)均值法： 設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動(dòng)，但是每個(gè)紅細(xì)胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞三個(gè)平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值變化來進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞，也可以連帶監(jiān)測(cè)白細(xì)胞甚至血小板。移動(dòng)均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。,,2、差值檢查法： 通常被用于識(shí)別特定患者結(jié)果，因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。盡管差值檢查法能用作為一種備選的

33、評(píng)價(jià)方法，其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。對(duì)某一個(gè)具體患者的檢測(cè)來說，如果檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致，也就是說它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。,,如果delta值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限，則表明存在以下三種情況：（1）患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果確實(shí)有了變化；（2）標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤；（3）計(jì)算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時(shí)，很可能遇到第一種情況。,,3、雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)

34、本做2次測(cè)定，每天至少連續(xù)測(cè)定10份標(biāo)本，按公式計(jì)算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測(cè)定值之差不能超過2SD，否則提示檢測(cè)結(jié)果不精確，應(yīng)當(dāng)糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)了一個(gè)計(jì)算公式：允許總誤差（％）＝ ±（1/4）（參考值上界－參考值下界）/參考值均值,,5、患者結(jié)果多參數(shù)核查法：這在血球分析上

35、極為有用，直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報(bào)告的MCV應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖曲線的寬度基本符合。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)應(yīng)和白細(xì)胞直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直方圖呈現(xiàn)一個(gè)偏態(tài)分布的曲線。,,如果上述各種細(xì)胞的直方圖發(fā)生形態(tài)變化：考慮疾病所致，如下小細(xì)胞性貧血紅細(xì)胞直方圖左移；急性白血病時(shí)白細(xì)胞直方圖出現(xiàn)單峰圖形；考慮病理因素，如小細(xì)胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚(yáng)；血小板聚集時(shí)使血小

36、板直方圖后抬高等。,,（一）定量分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用實(shí)例（每次3個(gè)樣本模式）,舉例,（二）定性分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià)這類評(píng)價(jià)往往要求試驗(yàn)具有兩種類型的結(jié)果：如陽性或陰性。為了評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)對(duì)兩組數(shù)據(jù)一致性的貢獻(xiàn)，可采用Kappa統(tǒng)計(jì)量。Kappa統(tǒng)計(jì)量通常是將觀察的一致性與機(jī)會(huì)希望的一致性進(jìn)行比較。,,如：1、Kappa=1，說明兩次判斷的結(jié)果完全一致；2、Kappa=-1，說明兩次判斷的結(jié)果完全不一致

37、；3、Kappa=0，說明兩次判斷的結(jié)果完全是機(jī)遇造成；4、Kappa﹤0，說明一致性程度比機(jī)遇造成的還差；兩次檢查的結(jié)果很不一致，但在實(shí)際應(yīng)用中無意義；5、Kappa﹥0，此時(shí)說明有意義，愈大，說明一致性愈好；≥0.75，說明已經(jīng)取得相當(dāng)滿意的一致性程度；﹤0.4，說明一致性程度不夠理想；而在0.6和0.8之間認(rèn)為是具有適當(dāng)?shù)囊恢滦浴?,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室A和B，kappa 統(tǒng)計(jì)量計(jì)算如下：Kappa=(觀察的一致性 － 偶然一致性)/(

38、1 － 偶然一致性)；簡寫為：Kappa=( PO －Pe)/(1－ Pe)；其中PO=觀察的一致性=對(duì)角線單元中觀測(cè)值的總和；Pe=偶然一致性=對(duì)角線單元中期望值的總和例如，實(shí)驗(yàn)室A和B在以往對(duì)29份標(biāo)本進(jìn)行了分割檢測(cè)，其具有如下的結(jié)果：,,,觀察的一致性=（實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陰性結(jié)果個(gè)數(shù)+實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陽性結(jié)果個(gè)數(shù)）/標(biāo)本總數(shù)=（9+14）/29=0.793；偶然一致性= (實(shí)驗(yàn)室A陰性結(jié)果的比例) ? (實(shí)驗(yàn)室B陰性結(jié)

39、果的比例) + (實(shí)驗(yàn)室A陽性結(jié)果比例) ? (實(shí)驗(yàn)室B陽性結(jié)果比例)= （0.483×0.345）+（0.517×0.655）=0.505；,,因此，Kappa=（0.793－0.505）/（1－0.505）=0.58；由于這種大小的樣本量，Kappa = 0.58 表明實(shí)驗(yàn)室之間的一致性并不是很強(qiáng)。Kappa對(duì)比較不同試驗(yàn)一致性、不同實(shí)驗(yàn)室的一致性，或追蹤不同時(shí)間的變化是有用的，這能幫助發(fā)現(xiàn)不一致的原因。,,