藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評價方法的對比：以疏血通注射液為例.pdf

1、目的:
　　通過醫(yī)院住院病歷信息系統(tǒng)，收集一段時間內(nèi)使用疏血通注射液的住院患者的基本信息，觀察、追蹤不良事件/反應(yīng)發(fā)生情況、可能原因及與進行疏血通注射液的因果關(guān)系判斷，同時運用不同的不良反應(yīng)因果關(guān)系評價方法評價疏血通注射液與不良事件的關(guān)系并進一步評價其一致性。研究將為中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測研究、臨床試驗應(yīng)用ADR因果關(guān)系評價方法提供參考。
　　方法:
　　采用前瞻、系統(tǒng)、大樣本的注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測方式，對在2013年

2、5月-2014年2月期間于廣東省中醫(yī)院神經(jīng)科住院期間使用疏血通注射液的患者進行監(jiān)測。采集患者的基本信息和藥物不良事件/反應(yīng)信息，并將疏血通注射液不良反應(yīng)監(jiān)測過程中觀察、采集到的不良事件分別運用Karch與Lasagna評定法、Naranjo評定法、WHO-UMC評定法、我國衛(wèi)生部評定法及貝葉斯法進行評價。
　　結(jié)果:
　　2013年5月至2014年2月期間，共監(jiān)測患者962例。其中男性539例(56.03％)，女性423例(

3、43.97％)，平均年齡為65.86歲。發(fā)現(xiàn)不良事件27例，其中有7例與疏血通注射液的關(guān)聯(lián)性評價為“可能”，20(74.07％)例為“可能無關(guān)”，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.73％。運用五種不良反應(yīng)因果關(guān)系評價方法對疏血通注射液安全性監(jiān)測中收集到的不良事件進行因果關(guān)系評價，兩次WHO-UMC評定法的觀察一致率及Kappa值分別為77.80％和0.51，一致性中等。對于所有不良事件，五種方法的評價結(jié)果一致的僅有6例，占所有不良事件的22.20％，

4、且6例均被評價為“無關(guān)/可疑/懷疑”，這其中并沒有1例不良事件被一致評價為“肯定”、“很可能”、“可能”。其中，WHO-UMC評定法和我國衛(wèi)生部評定法的觀察一致率以及Kappa值最高，分別高達92.60％和0.85，說明兩種評價方法的一致性很好;其次為Karch與Lasagna評定法和我國衛(wèi)生部評定法，觀察一致率以及Kappa值分別為85.20％和0.74，說明兩種評價方法的一致性好。Naranjo評定法、貝葉斯法分別和其余四種評價方法

5、的一致性均較低，尤其是貝葉斯法，其和四種評價方法的觀察一致率及Kappa值分別為37.00～59.30％和-0.02～0.11，一致性均為“差”或“輕微”。
　　結(jié)論:
　　根據(jù)本研究結(jié)果顯示，WHO-UMC評定法和我國衛(wèi)生部評定法的一致性很好;Karch與Lasagna評定法和我國衛(wèi)生部評定法的一致性好。Naranjo評定法、貝葉斯法分別和其余四種評價方法的一致性均較低，貝葉斯法尤甚。本研究有一定的局限性，如樣本量相對較小