醫(yī)療器械臨床試驗項目審批表

1、醫(yī)療器械臨床試驗項目審批表項目名稱 項目編號專業(yè)組 主要研究者主要研究者職稱 聯(lián)系電話一.試驗方案信息醫(yī)療器械 名稱醫(yī)療器械 分類 （復選）1. □境內□境外2. □一類□二類□三類3. □有源醫(yī)療器械□無源醫(yī)療器械□體外診斷試齊1」4. □接觸或進入人體器械 口非接觸人體器械是否是多中心試驗 □是□否 試驗期數(shù) □n期口皿期niv 期是否是以注冊為目NMPA NMPA批號（如有）試驗設計 總例數(shù) 例 本中心 承擔例數(shù) 例二.申辦方信息

2、公司名稱通訊地址法人代表 申辦方聯(lián)系人 聯(lián)系電話公司名稱通訊地址法人代表 CRO CRO （如有）聯(lián)系人 聯(lián)系電話臨床監(jiān)查員姓名 聯(lián)系電話組長單位（如有） 組長單位主要研 究者（如有）三.附件材料（紙質版和電子版均需要）□ NMPA NMPA臨床試驗批件（第三類醫(yī)療器械）□ 檢驗合格報告□ 批生產(chǎn)記錄□ 申辦方單位資質證明（營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應有單位紅章，并注明為原件 復 印件）□ CRO CRO公司資質證明（營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應有

3、單位紅章，并注明為原件復 印件）（如有） □ 申辦方公司委托CRO CRO公司的委托函，加蓋申辦方公章。（如有）□ 監(jiān)查員的法人委托書原件，監(jiān)查員身份證或/和工作證復印件，GCP GCP證書， 并加蓋單位紅章?！?項目經(jīng)理的法人委托書原件，項目經(jīng)理身份證或/和工作證復印件，GCP GCP證 書，并加蓋單位紅章?！?臨床試驗方案（需注明版本號）□ 病例報告表樣表（需注明版本號）□ 知情同意書樣本（需注明版本號）□ 研究者手冊（需注明版本號

4、）□ 受試者招募方案和廣告（需注明版本號）□ 主要研究者簡歷、醫(yī)師資格證、注冊證、GCP GCP培訓證書□ 臨床試驗團隊名單□ 申辦方公司/CRO /CRO公司委托醫(yī)院試驗的委托函，加蓋申辦方公章?！?組長單位倫理批件（如有）□ 保險憑證及條款（如有）其他：申辦單位聯(lián)系人簽字：（蓋章）年 月 日經(jīng)費預算情況（請羅列該項目涉及的所有經(jīng)費情況，包括但不限于檢驗檢測費、 受試者補助、研究者勞務費等），費用方案僅供參考，以最終簽訂合同/協(xié)議為

5、準。項目 例數(shù) 單價（萬元） 總費用（萬元）合計主要研究者評估：1.主要研究者是否具備參與研究的資質：口是；口否2.主要研究者是否有足夠的研究時間：口是；口否3.科室或醫(yī)院是否具備相應的場地、儀器和技術條件：口是；口否4?目前科室承擔的同類型研究：口有 項；口無5.主要研究者在研項目數(shù)：□有 項；口無本人承諾此臨床研究申請的各項資料已檢查審閱，并保證在臨床研究實施過 程中所有信息是真實的、準確的并符合研究方案的要求，符合國家相關法律法規(guī)