醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品、變更、延續(xù)注冊、臨床評價、試驗審批項目立卷審查表_第1頁
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文檔簡介

1、—— 1 ——附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求2.醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求 3.醫(yī)療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表4.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗） 8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）9.醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求11.

2、體外診斷試劑延續(xù)注冊項目立卷審查要求—— 3 ——1.產(chǎn)品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成。臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責內容的審查，并給出負責內容的審查分結論。3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“

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