國食藥監(jiān)械【2007】597號

1、關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知 關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2007]597 號2007 年 09 月 26 日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等 61 種產品進行了分類界定?，F(xiàn)通知如下：一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲存少量利多卡因麻

2、醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉，然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6815。二、同種異體材料（不含活細胞）：由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織，經過清理、系統(tǒng)加工及滅菌后制成。用于患者的骨質、關節(jié)、肌腱等損傷部位的外科修復。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6846。三、異種脫細胞基質敷料：主要成分為去細胞動物（不包括人）的皮膚，用于創(chuàng)面的覆蓋、

3、維持創(chuàng)面正常的微環(huán)境。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白，用于傷口止血、創(chuàng)面的覆蓋。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。五、胃腸動力標記物膠囊：為口服含銀環(huán)標記物的膠囊，進入胃后在胃液條件下融化，標記物分散于胃內，隨蠕動進入胃腸道內。根據標記物不透 X 線原理，通過透視或攝片，在一定時間內觀察殘留在胃腸道內的標記物分布情況并計數，從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫(yī)療

4、器械管理。分類編碼 6831。六、測痛儀：由主機、治療床、針灸針組成。根據氧自由基致痛原理，測出疼痛閾值后進行治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6821。七、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位，治療腦卒中。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6826。八、一次性使用鞘組：由筋膜擴張器和可剝開鞘組成，為一次性使用高分子產品，不包含導絲及穿刺器械。用于經皮腎穿刺進行尿道上端或腎結石取石，或通過該產品進行腎造瘺，在腹膜外穿刺和擴張建

5、立一個到達結石部位的通道，配合輸尿管鏡進行取石或碎石。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。九、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電，可以激發(fā)傷口處細胞的活力，促進傷口的愈合。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍、手術傷口、植皮區(qū)等，減輕傷口的機械損傷，創(chuàng)造濕性閉合環(huán)境，加速傷口愈合，使組織再生和修復過程能順利進行，有效防止傷口感染。主要關于一次性可注

6、射針刀等產品分類界定的通知 關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2007]597 號二十三、眼底光學相干層析成像檢測儀：用于對患者視網膜、視黃斑、視乳頭進行檢查。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6822。二十四、牙周袋深度探測和評估用探針：由探針、手柄、腳控、軟件以及 USB 連接線組成，用于牙周袋深度探測和評估。接觸部位為口腔粘膜，與患者接觸時間小于 24 小時。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6855。二十五、清洗消

7、毒干燥器：用于手術器械、麻醉器械等醫(yī)療器械的清洗、消毒和干燥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6857。二十六、脂肪鉗：用于測量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成，不含電源。不作為醫(yī)療器械管理。二十七、醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布：由非織造布和液狀石蠟制成，為一次性使用產品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。二十八、一次性使用無菌內窺鏡套管：用于內窺鏡手術中，保護內窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類

8、編碼 6866。 二十九、橈動脈充氣止血繃帶：由膨脹球囊、可調型鎖扣、充氣管路、單向閥四部分構成，用于經皮介入術后，對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。為一次性使用無菌產品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。三十、子宮探針：用于探測子宮宮腔的方向和深度，通過子宮頸口進出宮腔。材質為聚丙烯。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。三十一、立體定向放射手術和放射治療用硬件：主要包括直線加速器配套硬件、頭環(huán)（或頭架）、面膜系統(tǒng)

9、、頭頸系統(tǒng)及這些裝置各自的零件。進行立體定向放射外科手術和放射治療過程中，與直線加速器配合使用，對患者進行固定和定位，為放射外科手術和放射治療提供質量保證。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6833。三十二、人工晶體植入系統(tǒng)：包括折疊夾、鞘和鞘保護塊、人工晶體推注器。其中折疊夾為一次性無菌產品，鞘和鞘保護塊為一次性產品，人工晶體推注器為可重復使用產品。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6804。三十三、洗耳機系