食藥監(jiān)資料

1、,行政許可事項(xiàng)及應(yīng)急管理工作,食藥監(jiān)局職能,（一）負(fù)責(zé)執(zhí)行食品（含保健食品、酒類食品、清真食品、食品添加劑，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的法律法規(guī)和方針政策；擬訂食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)范性文件和規(guī)章制度并組織實(shí)施；督促落實(shí)食品藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制和食品藥品重大信息直報(bào)制度。（二）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施食品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制

2、定全縣食品安全重大整頓治理方案并組織落實(shí)；負(fù)責(zé)食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布；參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃并開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。,,（三）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可，藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；健全藥品不良反應(yīng)、化妝品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作；配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施藥品分類管理制度；負(fù)責(zé)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管

3、理。（四）負(fù)責(zé)制定全縣食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并監(jiān)督實(shí)施，組織查處違法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制；依法組織開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量抽驗(yàn)并發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督實(shí)施問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度。,,（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急管理體系建設(shè)；組織和指導(dǎo)食品藥品安全應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。（六）負(fù)責(zé)制定全縣食品藥品安全發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系、誠(chéng)信體系和信息化建設(shè)；組

4、織開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、對(duì)外交流與合作。（七）指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)督管理工作。,,（八）承擔(dān)縣食品安全委員會(huì)日常工作，負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；督促檢查鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。（九）指導(dǎo)食品、藥品相關(guān)協(xié)會(huì)開(kāi)展工作；協(xié)調(diào)指導(dǎo)全縣中藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)工作。（十）承辦縣委、縣政府、縣食品安全委員會(huì)和上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門交辦的其他事項(xiàng)。,,四品一械許可主要是場(chǎng)所及法人,,,辦理《食品

5、流通許可證》須知,一、辦理《食品流通許可證》需要提交的材料：1、《食品流通許可申請(qǐng)書(shū)》；2、新設(shè)立食品經(jīng)營(yíng)者提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件；已具有合法主體資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)者提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《食品流通許可現(xiàn)場(chǎng)核查表》和《經(jīng)營(yíng)乳制品和散裝食品現(xiàn)場(chǎng)檢查表》；4、《食品流通安全承諾書(shū)》，5、與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（場(chǎng)地租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明）；,,6、負(fù)責(zé)人及食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員；7、申請(qǐng)人及其相關(guān)從業(yè)人員的

6、健康證復(fù)印件8、與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、工具清單；9、與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施空間布局和操作流程的文件；10、食品安全管理制度文本；11、食品安全知識(shí)問(wèn)答答卷。,12、申請(qǐng)乳制品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)者，還需同時(shí)提交《流通環(huán)節(jié)乳制品質(zhì)量安全承諾責(zé)任書(shū)》，經(jīng)營(yíng)乳制品含嬰幼兒乳粉的還需同時(shí)提交所經(jīng)銷嬰幼兒乳粉近半年的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)檢報(bào)告；申請(qǐng)散裝食品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，需同時(shí)提交散裝食品近半年內(nèi)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)檢報(bào)告；13、變更

7、法人、變更經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，須提交公司的股東會(huì)決議，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，還須同時(shí)提交新場(chǎng)所的場(chǎng)地使用證明、新場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)設(shè)施空間布局圖；,二、辦理《食品流通許可證》相關(guān)程序：,1、新設(shè)立企業(yè)（個(gè)體）先辦理名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2、下載填寫(xiě)《食品流通許可申請(qǐng)書(shū)》，并由轄區(qū)食品監(jiān)督管理所或稽查局現(xiàn)場(chǎng)核查填寫(xiě)《食品流通許可現(xiàn)場(chǎng)核查表》和《經(jīng)營(yíng)乳制品和散裝食品現(xiàn)場(chǎng)檢查表》。3、將上述第一至第十二項(xiàng)所列材料準(zhǔn)備齊全后，到縣政務(wù)大廳一樓辦理（）。,三

8、、辦理《食品流通許可證》注意事項(xiàng),1、《食品流通許可申請(qǐng)書(shū)》填寫(xiě)必須規(guī)范，表格所有項(xiàng)目填寫(xiě)完整，填寫(xiě)內(nèi)容不得隨意涂改，涂改處必須由涂改人簽字確認(rèn)；2、申請(qǐng)書(shū)內(nèi)的食品安全技術(shù)工作人員和食品安全管理工作人員一欄，若是個(gè)體工商戶，可由業(yè)主一人擔(dān)任；若是公司企業(yè)等，負(fù)責(zé)人、食品安全技術(shù)工作人員和食品安全管理工作人員，則需三人以上分別擔(dān)任；,3、提交的健康證明必須有兩個(gè)月以上的有效期；提交的房屋租賃合同必須有六個(gè)月以上的有效期；4、所提交材料

9、都需提供原件，受理人員審核后，留存復(fù)印件；5、所有提交材料，公司企業(yè)必須加蓋印章確認(rèn)，個(gè)體經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn)。,應(yīng)急管理,慶城縣重大食品安全事件應(yīng)急預(yù)案慶政辦發(fā)〔2012〕221號(hào) 二○一二年六月二十九日,1  總  則,1.1 編制目的建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)重大食品安全事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，切實(shí)提高救助水平，最大限度地減少重大食品安全事件的危

10、害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。1.2 編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《甘肅省重大食品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《慶陽(yáng)市食品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《慶城縣人民政府突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》。,1.3 適用范圍,在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性疾患，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大食品安全事件，以及由本縣發(fā)生，涉及外縣

11、行政區(qū)域或者需由縣人民政府負(fù)責(zé)的突發(fā)重大食品安全事件的應(yīng)對(duì)工作適用本預(yù)案。,1.4工作原則,1.4.1加強(qiáng)預(yù)防，防控結(jié)合。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。做好應(yīng)對(duì)重大食品安全事件的思想準(zhǔn)備、組織準(zhǔn)備和物質(zhì)準(zhǔn)備。1.4.2分級(jí)負(fù)責(zé)，部門協(xié)作。根據(jù)食品安全事件的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)重大食品安全事件實(shí)行分級(jí)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)按照本預(yù)案規(guī)定，密切配合，通力協(xié)作。1.4.3快速反應(yīng)，果斷處置。一旦發(fā)生重大食品安全事

12、故，應(yīng)迅速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效開(kāi)展應(yīng)急救援工作，果斷處置，盡最大努力嚴(yán)格控制事件危害蔓延，減輕危害后果。,2 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé),2.1 組織機(jī)構(gòu)成立慶城縣食品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“縣應(yīng)急指揮部”），指揮食品安全事件應(yīng)急工作?？h政府主管副縣長(zhǎng)任總指揮，縣衛(wèi)生局局長(zhǎng)任副總指揮，縣發(fā)改委、食品藥品監(jiān)督管理局、教育局、公安局、民政局、交通局、農(nóng)牧局、商務(wù)局、工商局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、糧食局、財(cái)政局等有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人為成員。,2

13、.2  職責(zé)分工,縣教育局負(fù)責(zé)配合有關(guān)部門開(kāi)展學(xué)校食品安全事件的調(diào)查和處理?？h公安局負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和組織食品安全事件發(fā)生地公安機(jī)關(guān)對(duì)事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定工作，維護(hù)好事發(fā)地社會(huì)治安。縣民政局負(fù)責(zé)食品安全事件傷亡人員的安撫和善后處理工作。,,縣交通局負(fù)責(zé)組織應(yīng)急運(yùn)輸力量，保證救援人員、物資的運(yùn)輸和受傷人員的疏散?？h農(nóng)牧局負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查結(jié)果和相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)鑒定等工作。 縣商務(wù)局負(fù)責(zé)組織對(duì)私屠濫宰、加工注

14、水肉、病害肉、酒類產(chǎn)銷食品安全事件的調(diào)查處理。縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食物中毒事件現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生學(xué)調(diào)查、取證和處理工作,,縣工商局負(fù)責(zé)依法開(kāi)展流通領(lǐng)域食品安全事件違法行為的調(diào)查處理工作?？h質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)依法開(kāi)展對(duì)食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)食品安全事件的技術(shù)檢查和事件原因的調(diào)查處理等工作?？h糧食局負(fù)責(zé)糧食收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中重大糧油食品安全事件的調(diào)查處理和相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)鑒定工作?？h財(cái)政局對(duì)重大食品安全事件給予經(jīng)費(fèi)物資保障。各

15、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組建相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系。,3  預(yù)測(cè)預(yù)報(bào),食品安全事件預(yù)防工作要堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置的方針。各相關(guān)部門要對(duì)存在的食品安全隱患的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)提醒消費(fèi)者，或定期負(fù)責(zé)向社會(huì)發(fā)布安全預(yù)警信息，并加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控。,4  應(yīng)急響應(yīng),4.1 各級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室要建立24小時(shí)值班制度，指定值班電話，并向社會(huì)公布。各級(jí)應(yīng)急指揮部成員單位都要制定聯(lián)絡(luò)員、聯(lián)絡(luò)電話

16、，報(bào)應(yīng)急指揮部辦公室備案。4.2 食品安全信息要按照各級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、逐級(jí)上報(bào)的要求報(bào)送，并抄送同級(jí)有關(guān)部門。,4.3 食品安全事件預(yù)警等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn),4.3.1Ⅰ級(jí)（特大）：一次死亡5人以上，或出現(xiàn)500人以上健康損害癥狀；4.3.2Ⅱ級(jí)（重大）：一次死亡3人以上，5人以下，或出現(xiàn)300人以上、500人以下健康損害癥狀，或在學(xué)校、幼兒園等公共餐飲場(chǎng)所和縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))重要活動(dòng)期間發(fā)生影響重大、危害嚴(yán)重的食品安全事件；4.3.3Ⅲ級(jí)（

17、較重）：一次死亡1人以上，3人以下，或出現(xiàn)100人以上、300人以下的健康損害癥狀。4.3.4Ⅳ級(jí)（一般）：無(wú)人員死亡，一次出現(xiàn)50人以上、100人以下的健康損害癥狀。,,4.4 食品安全事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣政府要向有關(guān)單位和部門發(fā)出通知，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作；達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，當(dāng)?shù)剜l(xiāng)、鎮(zhèn)政府應(yīng)立即啟動(dòng)本級(jí)政府應(yīng)急預(yù)案，并向縣政府報(bào)告情況；達(dá)到Ⅲ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣政府立即啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案，并向市政府報(bào)告情況；達(dá)到Ⅱ級(jí)以上預(yù)

18、警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣應(yīng)急指揮部立即啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案，并向市政府和市有關(guān)部門報(bào)告情況。,,4.5基本應(yīng)急程序各級(jí)應(yīng)急指揮部得到食品安全信息后，應(yīng)初步確定事件性質(zhì)、級(jí)別，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、啟動(dòng)哪一級(jí)預(yù)案的建議，逐級(jí)上報(bào)，并請(qǐng)示啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。決定啟動(dòng)食品安全應(yīng)急預(yù)案后，應(yīng)急指揮要盡快組織實(shí)施，成立由應(yīng)急指揮部成員單位、地方政府領(lǐng)導(dǎo)參加的現(xiàn)場(chǎng)指揮部，指揮、協(xié)調(diào)應(yīng)急行動(dòng)。,,4.5.1應(yīng)急準(zhǔn)備工作。組織醫(yī)療救護(hù)隊(duì)盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)；組織專家根據(jù)

19、事件原因、性質(zhì)、危害程度、波及范圍等調(diào)查事故原因，分析發(fā)展趨勢(shì)，并提出下一步防范措施?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部在征求專家組意見(jiàn)后，確定具體應(yīng)急方案。4.5.2救援。在現(xiàn)場(chǎng)指揮部的統(tǒng)一指揮下，醫(yī)護(hù)人員對(duì)健康損害人員進(jìn)行醫(yī)療救治，根據(jù)“分級(jí)救治”的原則，按照現(xiàn)場(chǎng)搶救、院前急救、?？漆t(yī)護(hù)的不同環(huán)節(jié)和需要組織實(shí)施救護(hù)。接受事件健康損害者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貞?yīng)急指揮部辦公室報(bào)告事件情況。,,4.5.3食品安全事件應(yīng)急工作結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)在充分聽(tīng)取專家

20、組意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，提出終止應(yīng)急工作請(qǐng)示，經(jīng)上一級(jí)應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，由現(xiàn)場(chǎng)指揮部宣布終止應(yīng)急狀態(tài)。,5 后期處置,應(yīng)急工作結(jié)束后，各級(jí)政府和有關(guān)部門要迅速采取措施恢復(fù)正常的社會(huì)秩序。5.1應(yīng)急救援工作結(jié)束后，各級(jí)應(yīng)急指揮部要及時(shí)寫(xiě)出調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)人民政府，并抄送應(yīng)急指揮部成員單位和上級(jí)有關(guān)部門。調(diào)查報(bào)告主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、人員傷亡和直接、間接經(jīng)濟(jì)損失情況；應(yīng)急救援參加單位、投入人員和設(shè)備情況；應(yīng)急救援過(guò)程、經(jīng)費(fèi)決算、

21、實(shí)際效果；誘發(fā)事件或應(yīng)急救援不力的主要責(zé)任單位和個(gè)人。,,5.2縣民政局要做好事件傷亡人員及其家屬的安撫工作，及時(shí)處理和焚化遇難者尸體。5.3對(duì)重大和特大食品安全事件，由縣應(yīng)急指揮部辦公室組織有關(guān)部門組成聯(lián)合調(diào)查組或?qū)＜医M，對(duì)事件的原因進(jìn)行調(diào)查。5.4食品安全事件發(fā)生后，對(duì)食品安全事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)，或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、阻礙他人報(bào)告，或未采取積極有效地及時(shí)救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急

22、決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賂受賄，包庇事件責(zé)任者等將追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。,6附 則,6.1 保健食品、化妝品安全事件適用本預(yù)案。6.2 本預(yù)案由縣法制辦負(fù)責(zé)解釋。6.3 本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施,食品安全事件速報(bào)制度,一、發(fā)生一般食品安全事件，所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)急指揮部應(yīng)及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告，由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府組織調(diào)查和做出應(yīng)急處理。二、發(fā)生較重食品安全事件，所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)急指揮部應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)縣上應(yīng)急指揮部，同時(shí)上報(bào)市應(yīng)急指揮部，由縣政

23、府或縣應(yīng)急指揮部及時(shí)調(diào)查和做出應(yīng)急處理，并將詳情上報(bào)市應(yīng)急指揮部。三、發(fā)生重大食品安全事件，所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)急指揮部應(yīng)于12小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣應(yīng)急指揮部，并同時(shí)上報(bào)市應(yīng)急指揮部和省主管部門。,,四、發(fā)生特大食品安全事件，所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)急指揮部應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣應(yīng)急指揮部并同時(shí)上報(bào)市應(yīng)急指揮部和省主管部門。五、各級(jí)應(yīng)急指揮部向上級(jí)報(bào)送食品安全事件情況時(shí)，同時(shí)抄送同級(jí)有關(guān)部門。,,六、食品安全事件速報(bào)內(nèi)容。在24小時(shí)內(nèi)提交的速報(bào)報(bào)告，應(yīng)根據(jù)已獲

24、得信息，說(shuō)明食品安全事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、傷亡人數(shù)，并盡可能說(shuō)明原因和發(fā)展趨勢(shì)等。安全事件應(yīng)急調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)提交食品安全事件調(diào)查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：（一）發(fā)生的位置；（二）發(fā)生的時(shí)間、傷亡人數(shù)；（三）事件簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、波及范圍;（四）發(fā)展趨勢(shì),主要臨床癥狀、可能原因；（五）以及采取的防范對(duì)策、措施。,食品安全信息發(fā)布,提醒大家，注意保密，不要隨便發(fā)布信息,謝 謝,人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書(shū)