設備的防止污染

1、制藥設備在生產(chǎn)過程中污染的防控措施制藥設備在生產(chǎn)過程中污染的防控措施在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個重要方面。各種污染。如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個重要方面。1影響藥品質(zhì)量的要素影響藥品質(zhì)量的要素藥品的質(zhì)量關系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥藥品的質(zhì)量關系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的

2、藥品，必須具備品，必須具備3個要素：（個要素：（1）合格的人員；（）合格的人員；（2）符合）符合GMP的軟的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規(guī)格和管件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規(guī)格和管理制度等；（理制度等；（3）符合）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設備等。件，符合要求的廠房、設備等。2制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控含義制藥設備對生產(chǎn)

3、中污染的防控含義從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設備是影響藥品質(zhì)量要素從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設備是影響藥品質(zhì)量要素的一個方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有的一個方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設備對生產(chǎn)微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，第一設備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也中污染的防控包含兩層意思，第一

4、設備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應具有有效控制污染手段。為此，不會對環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應具有有效控制污染手段。為此，GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了若干個指導性規(guī)定，其基本點對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了若干個指導性規(guī)定，其基本點是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設備的設及可能影

5、響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設備的設計要符合計要符合GMP的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。3制藥設備的設計符合制藥設備的設計符合GMP的要求的要求時，應對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥時，應對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染；品、包裝容器等造成污染；（9）無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的）

6、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設備清洗最好滅菌，應標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設備清洗最好配備配備CIP及SIP系統(tǒng)；系統(tǒng)；（10）設備設計應符合標準化、通用化、系列化和機電一體化）設備設計應符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實施設備的要求。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實施設備GMP的保證。的保證

7、。4制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控手段制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控手段制藥工藝的復雜性決定了設備功能的多樣性，而制藥設備的制藥工藝的復雜性決定了設備功能的多樣性，而制藥設備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對環(huán)境污染的防控和對環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設備是保證藥品質(zhì)量的關鍵手段，上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設備是保證藥品質(zhì)量的關鍵手段，GMP對設備的要求主要針對減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達到保

8、證藥品質(zhì)設備的要求主要針對減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設備可在功能、外觀結構、材料選擇、設備量要求這一目的，制藥設備可在功能、外觀結構、材料選擇、設備驗證方面對污染進行防控。驗證方面對污染進行防控。4.1功能方面功能方面4.1.1凈化功能凈化功能潔凈是潔凈是GMP的要點之一，要達到這一標準就必須在藥品加工的要點之一，要達到這一標準就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達不到要求或有人機污染可能的原中