條例的意見醫(yī)療器械

1、對《醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則》（征求意見稿）的一點意見（征求意見稿）的一點意見國家局網(wǎng)站開始對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》公開征求意見，以下是對該規(guī)則的一點意見。關(guān)于醫(yī)療器械的定義，經(jīng)歷了如下的變化：2000.04.01頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

2、這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2008年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案）征求意見稿：第五條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用

3、藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列一項或者多項預(yù)期目的：（一）對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；20142014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式稿：正式稿：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

4、，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。根據(jù)以上對比，不難發(fā)現(xiàn)，目的為醫(yī)療器械的消毒或者滅菌的器械雖然在兩次征求意見稿中出現(xiàn)，但是在國務(wù)院通過的正式稿中被刪除了，因此，可以明顯