醫(yī)療器械gmp培訓

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（器械GMP）主要要點,,規(guī)范主要內(nèi)容介紹,第一章 總則,第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。,法規(guī)規(guī)定：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二、二十三、二十四條（國務院650令）2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

2、管理辦法》 第十條注：現(xiàn)已修改為國務院令第680號，且正在公開征求修正意見。,第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。,適用范圍：1、覆蓋產(chǎn)品的完整周期2、明確質(zhì)量手冊的法規(guī)依據(jù)和使用范圍3、根據(jù)產(chǎn)品的特性，提出不適用條款申明,第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。,責任

3、主體：1、企業(yè)是責任主體，要建立體系并有效運行2、建立的體系，應：----結(jié)合產(chǎn)品特點；--符合企業(yè)情況； ----滿足法規(guī)要求；--實際運行一致；,第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售

4、和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。,風險管理：1、風險管理活動應貫穿產(chǎn)品的全生命周期2、應實施動態(tài)管理3、建立風險管理機制，注重團隊協(xié)作4、應保持風險管理活動的所有記錄，建立產(chǎn)品風險檔案，或形成產(chǎn)品風險信息數(shù)據(jù)庫,第二章 機構(gòu)與人員,第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。,

5、檢查要點：1、查質(zhì)量手冊是否明確組織機構(gòu)圖2、查部門職責規(guī)定3、查質(zhì)量部門的獨立性,第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：　　 （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；　?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；　?。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；　　（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,

6、檢查要點：1、查質(zhì)量手冊是否明確規(guī)定2、查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標3、查人力資源等配置4、查管理評審5、查企業(yè)生產(chǎn)合法合規(guī),第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,檢查要點：1、查質(zhì)量手冊規(guī)定2、查任命書3、查相關(guān)培訓4、查能否履職,第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部

7、門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,1、查相關(guān)文件的職責規(guī)定2、查任命書3、查相關(guān)檔案4、查相關(guān)培訓考核5、查能否履職,第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。,檢查要點：1、查崗位設置、職責2、查人員資質(zhì)、教育背景、工作經(jīng)驗3、查對相關(guān)人員是否進行

8、定期培訓和考核4、查質(zhì)量檢驗機構(gòu)和人員的獨立,第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。,檢查要點：1、查企業(yè)是否進行識別2、查人員資質(zhì)、教育背景、工作經(jīng)驗3、查是否進行定期培訓和考核，查人員的技術(shù)/培訓檔案4、現(xiàn)場抽檢,第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,檢查要點：1、查企業(yè)有無識別2、查健康要

9、求的規(guī)定3、查健康檔案4、現(xiàn)場抽檢,第三章 廠房與設施,第十二條　 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,檢查要點：1、查企業(yè)有無識別擬生產(chǎn)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求2、查布局是否合理3、查周邊環(huán)境是否對產(chǎn)品可能造成的影響,第十三條　 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需

10、要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。,檢查要點：1、查是否根據(jù)產(chǎn)品特性來合理布局2、查企業(yè)符合規(guī)定要求的證據(jù)/記錄3、查廠房的外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響；必要時，查驗證報告4、查具體產(chǎn)品有特殊要求時，是否滿足相應附錄,第十四條　 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕?/p>

11、和通風控制條件。,檢查要到：1、查廠房是否滿足根據(jù)產(chǎn)品特性確定的應有的資源保障，如水、電、氣、照明、溫濕度、換氣次數(shù)、空間、靜電防護、工作服等等2、查符合要求的證據(jù)3、具體產(chǎn)品有特殊要求時，查是否符合相應附錄要求,第十五條　 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,檢查要點：1、查企業(yè)是否制定相關(guān)文件規(guī)定2、查配置的相關(guān)設施是否符

12、合規(guī)定要求3、查有無防蟲害的相關(guān)設施、文件要求、效果評價、記錄4、查有無對廠房與設施進行定期維護和維修的文件規(guī)定記錄,第十六條　 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。,檢查要點：1、查具體產(chǎn)品有特定要求時是否符合相應附錄的要求2、現(xiàn)場檢查,第十七條　 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分

13、區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,檢查要點：1、現(xiàn)場檢查倉儲區(qū)的設置2、查庫房文件管理文件、設施設備并記錄3、查賬物卡4、查標識卡,第十八條　 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范有無明確檢驗設備和環(huán)境的要求（原材料、中間品、成品等，結(jié)合產(chǎn)品工藝要求和技術(shù)要求的規(guī)定）2、查企業(yè)配備的檢驗場所和設施是否符合要求，如：--設備--設備精度范圍；--定期校準,第四章

14、　設　備,第十九條　 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。,檢查要點：1、查設備臺賬2、查設備檔案3、查計量設備及檢定證書4、查設備SOP5、查設備生產(chǎn)能力（如數(shù)量）、參數(shù)、精度、狀態(tài)等是否滿足要求,第二十條　 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)

15、應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。,檢查要點：1、查有無文件規(guī)定2、查對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝過程是否符合規(guī)定3、查是否對生產(chǎn)設備進行驗證工作及驗證記錄4、查生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識5、查有無制定生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及記錄6、查有無制定生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)計劃,第二十一條　 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有

16、明確的操作規(guī)程。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范是否制定檢驗一起和設備的要求--原材料、中間品、成品等；結(jié)合產(chǎn)品工藝要求和技術(shù)要求的規(guī)定--標準要求--進貨、過程和出廠檢驗要求2、查企業(yè)配備的檢驗儀器和設備是否符合檢驗規(guī)范的要求，如--檢驗設備，--檢驗設備精度和范圍，--定期校準3、查檢驗儀器的臺賬、檔案、操作規(guī)程。,第二十二條　 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。,

17、檢查要點：1、查檢驗儀器和設備的使用記錄2、查檢驗儀器和設備的校準、維修情況，當發(fā)生偏離時，能否追溯,第二十三條　 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范有無明確計量器械的要求2、查計量器具臺賬、檔案3、查配置的計量器械是否齊全，精度、量程是否符合要求4、查有無制定計量器具檢定計劃5、查計量器具的檢驗證書/

18、報告6、查計量器具的檢定狀態(tài)標識7、查有無對特殊計量器具的防護規(guī)定及措施8、查企業(yè)自校計量器具時，有無制定檢定規(guī)程，明確人員資格，規(guī)定檢定環(huán)境條件，填寫檢定記錄,第五章　文件管理,第二十四條　 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定?！　〕绦蛭募敻鶕?jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)

19、量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。　　技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。,檢查要點：1、查企業(yè)建立的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標程序文件、第三層次文件及記錄等）2、查是否符合法規(guī)的要求3、查是否涵蓋應有的產(chǎn)品和過程4、現(xiàn)場抽檢,第二十五條　 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設

20、計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；　?。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；　?。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。,檢查要點：1、查控制程序文件2、查文件管理的全過

21、程3、查受控文件、作廢文件的管理4、查信息化手段時，如何管理5、結(jié)合現(xiàn)場檢查,第二十六條　 企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。,檢查要點：,第二十七條　 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：　?。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控

22、制等活動的可追溯性； 　?。ǘ┯涗洃斍逦?、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；　?。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,檢查要點：1、查記錄控制程序文件2、查相關(guān)記錄的填寫3、查記錄的保存等4、若采用電子記錄方式

23、時，如掃描條碼錄入，EXCEL手工錄入，企業(yè)內(nèi)部建立的軟件系統(tǒng)等，企業(yè)如何讓管理5、結(jié)合其他條款檢查,第六章　設計開發(fā),第二十八條　 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,檢查要點：1、查設計控制程序文件2、查產(chǎn)品設計開發(fā)檔案的合規(guī)性,第二十九條　 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活

24、動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,檢查要點：1、查設計和開發(fā)的策劃有無明確工作任務、人員分工、時間節(jié)點（各階段驗證、評審、確認）、活動接口等要求2、查相關(guān)文件規(guī)定及記錄,第三十條　 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。,檢查要點：1、,第三十一條　

25、 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)的輸出是否完整2、查設計開發(fā)輸出的采購要求、技術(shù)要求、工藝文件、環(huán)境要求、檢驗方法等內(nèi)容是否一致3、查相關(guān)輸出批準的合規(guī)性，有無保持記錄,第三十二條　 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最

26、終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,檢查要點：1、查企業(yè)有無開展設計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動2、查過程確認報告3、查驗證記錄與設計輸出要求是否一致,第三十三條　 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查是否按照程序文件要求，在適宜階段安排評審2、查評審記錄及采取措施的記錄3、查相應記錄是否可以追溯,第三十四條　

27、 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)驗證（輸出滿足輸入的要求）2、查驗證結(jié)果及采取的相應措施3、查相關(guān)記錄是否可以追溯,第三十五條　 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)確認（產(chǎn)品滿足規(guī)定的使

28、用要求或預期用途的要求）2、查相關(guān)確認結(jié)果及采取的相應措施3、查相關(guān)記錄是否可以追溯4、注：即使產(chǎn)品屬于豁免臨床試驗的范疇，也應進行臨床評價工作，并保持記錄,第三十六條　 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,第三十七條　 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

29、　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。,檢查要點：1、查設計開發(fā)更改記錄2、查相應的風險分析管理及記錄3、查設計開發(fā)的變更的合規(guī)性,第三十八條　 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,檢查要點：1、查設計

30、開發(fā)（各階段）的風險管理計劃，風險分析記錄，風險管理報告及風險管理文檔,第七章　采　購,第三十九條　 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。,檢查要點：1、查采購控制文件2、查進貨檢驗規(guī)程3、是否符合法規(guī)、標準、指南等要求,第四十條　 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,檢查要點：

31、1、查有無按照物料的特性制定分類管理目錄并實施分類管理2、查有無按照法規(guī)要求選擇物料的合格供方,第四十一條　 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。,檢查要點：1、查是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》建立供應商審核制度2、查審核評價記錄3、查如何進行現(xiàn)場評審4、有無變化時，是否更新,第四十二條　 企業(yè)應當與主要原材料供

32、應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。,檢查要點：1、查主要原材料供應商名錄2、查質(zhì)量協(xié)議（應明確用于生產(chǎn)醫(yī)療器械，應具有的相關(guān)資源、應符合的相關(guān)標準、提供的狀態(tài)，可追溯）,第四十三條　 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追

33、溯要求。,檢查要點：1、查采購記錄2、查供應商提供的資質(zhì)證明文件、物料檢驗報告等與采購合同的不一致（如對型號規(guī)格、批號、質(zhì)量標準的描述）,第四十四條　 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。,檢查要點：1、查進貨檢驗規(guī)程2、查進貨檢驗記錄（完整性、可追溯性）3、查根據(jù)具體物料情況選擇不同的進貨檢驗或驗證方式：--驗收--檢測；--試樣；--其他,第八章　生產(chǎn)管理,第四十五條　

34、 企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,檢查要點：1、查產(chǎn)品技術(shù)要求2、查產(chǎn)品檢驗規(guī)程3、查批生產(chǎn)記錄4、查合規(guī)性,第四十六條　 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。,檢查要點：1、查有無產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書（具體型號規(guī)格）2、查有無明確關(guān)鍵工序、特殊過程3、查驗證或確認報告,第四十七條　

35、 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。,檢查要點：1、查有無識別需清洗的原材料、中間品等2、查過程確認/驗證報告3、查作業(yè)指導書4、查生產(chǎn)過程記錄,第四十八條　 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。,檢查要點：1、查文件要求（不同產(chǎn)品的特性）2、查記錄,第四十九條　 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特

36、殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容?！　∩a(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。,檢查要點：1、查有無確認方案（人員資格，設備資質(zhì)？）2、查確認報告與方案的一致3、查有無確認軟件,第五十條　 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求?！　∩a(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要

37、設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。,檢查要點：1、查有無應形成產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的文件規(guī)定2、查批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（真實性、可追溯性）,第五十一條　 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。,檢查要點：1、查產(chǎn)品標識控制程序文件2、現(xiàn)場檢查3、結(jié)合記錄檢查,第五十二條　 企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道

38、工序。,檢查要點：1、查文件規(guī)定2、現(xiàn)場檢查3、結(jié)合記錄檢查,第五十三條　 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄,檢查要點：1、查產(chǎn)品可追溯性程序文件2、考慮不同產(chǎn)品的特性，風險及銷售等要求，查相應記錄3、查合規(guī)性,第五十四條　 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。,檢查要點：1、查看產(chǎn)品說明書和標簽2、查看是否符合6號令3、查看

39、是否符合標準4、查看是否與注冊申報一致,第五十五條　 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。,檢查要點：1、查產(chǎn)品防護程序文件2、查是否根據(jù)產(chǎn)品特性，彩組相應措施3、查相關(guān)記錄,第九章　質(zhì)量控制,第五十六條　 企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人

40、員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。,檢查要點：1、查質(zhì)量控制程序文件2、查執(zhí)行情況,第五十七條　 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；　?。ǘ┮?guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄

41、；　?。ㄋ模τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。,檢查要點：1、查制度規(guī)定2、查執(zhí)行情況,第五十八條　 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書?！　⌒枰Ｒ?guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

42、,檢查要點：1、查進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程2、查相應檢驗記錄、報告3、有委托檢驗時，查合規(guī)性,第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。,檢查要點：1.查批檢驗記錄2.查合規(guī)性、可追溯性,第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品方形程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。,檢查要點

43、：1.查產(chǎn)品放行程序2.查產(chǎn)品放行記錄/報告3.查物料平衡,第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留言觀察記錄。,檢查要點：1.查留樣管理文件規(guī)定2.查留樣觀察/檢驗記錄3.查留樣室4.查留樣臺賬,第十章　銷售和售后服務,第六十二條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)

44、批號、有效期、銷售日期、購貨單位、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。,檢查要點：1.查產(chǎn)銷售記錄2.查可追溯性,第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。,檢查要點：1.查合規(guī)性,第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定

45、售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。,檢查要點：1.查售后服務文件規(guī)定2.查售后服務記錄3.有委托售后服務時，查相應的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的、應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。,檢查要點：1.適用時，查安裝的作

46、業(yè)指導書及驗收準則2.查按照記錄3.有授權(quán)安裝時，查相應的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析,檢查要點：1.查顧客反饋處理程序2.查顧客反饋處理記錄3.結(jié)合其他條款要求，查跟蹤分析,第十一章　不合格品控制,第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。,

47、檢查要點：1.查不合格品控制程序文件2.查具體執(zhí)行,第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。,檢查要點：1.查不合格品的處理程序文件2.查不合格品記錄3.現(xiàn)場檢查不合格品標識、隔離,第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取措施，如召回、銷毀等。,檢查要點：1.查不合格品的信息收集2.

48、查不合格品的原因分析3.查不合格品的處置（ADR、召回、銷毀、設計更改、信息告知）4.查合規(guī)性,第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。,檢查要點：1.查返工做作業(yè)指導書2.查是否驗證返工的影響3.查是否分析返工的風險4.查是否重新檢驗5.查返工記錄6.查合規(guī)性,第十二章　不良事件監(jiān)測、

49、分析和改進,第七十一條 企業(yè)應當制定相關(guān)部門負責接收、調(diào)差、評價和處理顧客投訴、并保持相關(guān)記錄。,檢查要點：1.查顧客投訴處理相關(guān)文件是否明確規(guī)定部門職責、處理流程、處置措施等2.查投訴處理記錄3.查追蹤處理過程和糾正措施4.查原因分析5.查可追溯性6.有合規(guī)性,第七十二條 企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。,檢

50、查要點：1.查ADR程序文件2.查相關(guān)記錄3.查可追溯性4.查合規(guī)性,第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。,檢查要點：1.查數(shù)據(jù)分析程序文件2.查相關(guān)分析記錄3.查合規(guī)性,第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次

51、發(fā)生。 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。,檢查要點：1.查糾正措施程序文件2.查相關(guān)糾正措施記錄（由各種不合格啟動）3.查糾正預防程序文件4.查相關(guān)預防措施記錄（由數(shù)據(jù)分析啟動）,第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。,檢查要點：1.查產(chǎn)品召回程序文件2.查召回記錄

52、3.查合規(guī)性4.由糾正措施啟動,第七十六條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用的補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。,檢查要點：1.查信息告知程序文件2.查發(fā)布的信息3.由糾正措施啟動4.注:與YY/T0287 忠告性通知區(qū)別?,第七十七條 企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求，糾正預防措施有效性的評定

53、等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。,檢查要求：1.查內(nèi)部審核程序文件2.查內(nèi)部審核記錄,第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。,檢查要點：1.查管理評審文件規(guī)定2.查管理評審記錄3.定期？,第十三章　附　則,第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。核查依據(jù):注冊核查依據(jù)《規(guī)范》進行

54、,第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 管理理念：1+X——無菌附錄——植入附錄——IVD附錄——定制式義齒附錄——其他類別產(chǎn)品？,第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特對岸，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。,適用范圍：1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容刪減2.現(xiàn)場檢查時，根據(jù)企業(yè)中的不同醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點企業(yè)：應合理確定在特殊要求中的

55、不適用條款，并說明不適用的理由，并在檢查開始前，主動提交給檢查員。檢查員：應確認企業(yè)提交的不適用條款及不適用理由是否正確。,第八十二條本規(guī)范下列用于的含義是：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供按客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：只通過檢驗和實驗難以追卻評定其質(zhì)量的過程。,第八十三條　 本規(guī)范由國家食品