藥品零售換證

1、2014年武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作動(dòng)員會(huì),武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)工商行政管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）,武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),藥品零售企業(yè)74家（含3家連鎖總部）2014年GSP到期32家（半年內(nèi)到期20家）許可證到期16家近期新開辦及變更地址未認(rèn)證企業(yè)6家,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,2013年1月22日新修訂頒布時(shí)限：在2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其兩證是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求自20

2、16年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),湖北省貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案,在2015年12月31日前，全省所有零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積要達(dá)到省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2010〕5號(hào)）規(guī)定要求全省縣以上（含縣）城區(qū)新開辦零售藥店，營(yíng)業(yè)使用面積不得少于100平方米藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷且具有藥師（中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,新修訂藥品GSP,

3、共4章187條+5個(gè)附錄文件對(duì)零售藥店人員資質(zhì)提出了更高的要求：一是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人要有執(zhí)業(yè)藥師資格；二是審核處方、指導(dǎo)合理用藥要有執(zhí)業(yè)藥師在崗負(fù)責(zé)對(duì)于票據(jù)管理，新修訂藥品GSP規(guī)定藥店要向供貨單位索取購(gòu)藥發(fā)票在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上逐步落實(shí)藥品電子監(jiān)管碼核注、核銷全程可追溯。,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),提高思想認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)緊迫感，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的責(zé)任主體,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人要

4、帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性，盡早按國(guó)家要求聘用在崗的執(zhí)業(yè)藥師履職履責(zé)加快硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理能力和水平,監(jiān)管部門,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查對(duì)經(jīng)營(yíng)條件差、管理不規(guī)范、許可證或GSP證到期后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，將核減處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，至20

5、15年底仍達(dá)不到要求的將繳銷證照退出市場(chǎng)對(duì)核減處方藥經(jīng)營(yíng)范圍后，仍繼續(xù)從事處方藥經(jīng)營(yíng)的，或2016年1月1日起GSP未達(dá)標(biāo)仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。,行業(yè),鼓勵(lì)管理規(guī)范的企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合等方式整合資源，提檔升級(jí)，做大做強(qiáng)，提高行業(yè)業(yè)集中度，加快規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化進(jìn)程。,到期換證,從2014年開始在藥品零售企業(yè)新開辦和兩證到期換證檢查中將購(gòu)進(jìn)藥品索取正規(guī)發(fā)票和執(zhí)業(yè)藥師在職在崗作為剛性要求,武漢市藥品零售企業(yè)G

6、SP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),辦公會(huì)修訂稿（2013-12-16）1、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（1）中心城區(qū)和新城區(qū)政府所在地的企業(yè)，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。對(duì)于實(shí)行“全額統(tǒng)一采購(gòu)配送”的零售連鎖公司，其總部企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格的，下屬門店負(fù)責(zé)人可以是其本人，也可以是具有執(zhí)業(yè)藥師資格的其他人；總部企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格的，門店負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；門店企業(yè)負(fù)責(zé)人與總部企業(yè)負(fù)責(zé)人不一

7、致的，應(yīng)注冊(cè)在本店。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，每家藥店應(yīng)注冊(cè)一名以上執(zhí)業(yè)藥師（營(yíng)業(yè)使用面積超過(guò)15O平方米以上的應(yīng)注冊(cè)不少于2名執(zhí)業(yè)藥師）。3、企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。經(jīng)市局批準(zhǔn)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)的零售連鎖企業(yè)，其門店在執(zhí)業(yè)藥師非執(zhí)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師負(fù)責(zé)處方復(fù)核。（不符合本項(xiàng)要求的，對(duì)應(yīng)核減經(jīng)營(yíng)范圍）,執(zhí)業(yè)藥師,對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的企業(yè)，僅需一名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到店，執(zhí)業(yè)藥師兼負(fù)責(zé)人和處方審核人

8、員，另配藥師1名對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師不能保證大部分營(yíng)業(yè)時(shí)間都在崗的，需聘請(qǐng)2名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到店，1名做負(fù)責(zé)人，一名做處方審核人員，另配藥師2名,執(zhí)業(yè)藥師,對(duì)僅注冊(cè)一名執(zhí)業(yè)藥師且不能保證在職在崗的，將降級(jí)為2級(jí)藥店，核減限制性處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，另配藥師1名,藥品零售分級(jí)管理,根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件，將其劃分為一、二、三級(jí)。一級(jí)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥二級(jí)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥

9、（禁止類、限制類藥品除外）和中藥飲片三級(jí)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）與中藥飲片,禁止類藥品,麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學(xué)品疫苗法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。,限制類藥品,注射劑醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品上述“禁止類藥品”以外其它按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥

10、（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片2013未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。,藥師,僅經(jīng)營(yíng)OTC的，一名藥師在崗即可區(qū)局計(jì)劃開發(fā)遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)以彌補(bǔ)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)審方需求藥師全部要錄入系統(tǒng)備案管理,申報(bào)時(shí)間,新《湖北省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》第三十條 企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

11、管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證書有效期屆滿的，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書。對(duì)符合要求的，監(jiān)管部門在60天內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案并組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。,到期,第三十一條　企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證書有效期屆滿前未能通過(guò)重新認(rèn)證或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其證書自動(dòng)失效。企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證書仍在有效期

12、內(nèi)的企業(yè)可繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期均已屆滿且未能通過(guò)重新認(rèn)證的，發(fā)證部門應(yīng)注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并向社會(huì)公告。,,第三十八條 對(duì)撤銷認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》任一過(guò)期失效的、首次GSP認(rèn)證不通過(guò)的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需要在撤銷證書、證書失效、行政許可不通過(guò)決定之日起6個(gè)月后方可提出,檢查標(biāo)準(zhǔn),在市局新G

13、SP檢查條款正式頒布前按《武漢市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)（辦公會(huì)修訂稿）2013-12-16》《武漢市零售藥店設(shè)施設(shè)備和標(biāo)識(shí)指南實(shí)施規(guī)范指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》。,發(fā)證,企業(yè)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查后將核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書，有效期5年至上級(jí)出臺(tái)新GSP檢查條款后，企業(yè)提交申請(qǐng)資料及自查報(bào)告，區(qū)局根據(jù)前次現(xiàn)場(chǎng)檢查情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估，經(jīng)評(píng)估符合省局新GSP檢查條款的，可以不予現(xiàn)場(chǎng)檢查；評(píng)估不符合省局新GSP檢查條款的企業(yè)，

14、必須按新標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè),通知區(qū)局安排執(zhí)業(yè)藥師約談并簽訂在崗承諾書區(qū)局隨后開展在崗抽查在審批系統(tǒng)提交執(zhí)業(yè)藥師核準(zhǔn)符合要求后方能辦理許可證變更手續(xù),執(zhí)業(yè)藥師變更,監(jiān)管部門支持和保護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的合法權(quán)益，支持和鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師在零售行業(yè)執(zhí)業(yè)，對(duì)認(rèn)真負(fù)責(zé)水平高服務(wù)好的執(zhí)業(yè)藥師將予以表彰,執(zhí)業(yè)藥師離崗,執(zhí)業(yè)藥師離崗前一個(gè)月內(nèi)需提前與藥店進(jìn)行協(xié)商，并上報(bào)區(qū)局，執(zhí)業(yè)藥師正常交接后分局將辦理同意變更注冊(cè)手續(xù)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師離崗后藥店

15、未及時(shí)配備新執(zhí)業(yè)藥師到崗的，區(qū)局將對(duì)藥店開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：責(zé)令藥店停止限制類處方藥的購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，通報(bào)批評(píng)，一個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須補(bǔ)充新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到崗,執(zhí)業(yè)藥師變更,一個(gè)月后區(qū)局將辦理同意原執(zhí)業(yè)藥師辦理變更注冊(cè)手續(xù)對(duì)到期仍不符合要求的藥店核減限制類處方藥經(jīng)營(yíng)范圍,執(zhí)業(yè)藥師在崗管理辦法,運(yùn)用電話、視頻等多種方式查崗并定期公示一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師不在崗的，區(qū)局將約談企業(yè)法人或主要負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師，提出批評(píng)并予以警告，要求企業(yè)及執(zhí)業(yè)藥師上

16、交整改報(bào)告及書面檢討留檔備查12個(gè)月內(nèi)第二次檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師公示時(shí)間內(nèi)不在崗且未憑處方銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款的規(guī)定，處以一千元以下的罰款12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次非正常原因檢查不在崗的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。,不在崗,12個(gè)月內(nèi)發(fā)生三次非正常原因檢查不在崗的，換證現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)業(yè)藥師在崗結(jié)論為不合格降級(jí)為二級(jí)藥店，有2名藥師在崗的核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、

17、GSP證書，停止購(gòu)進(jìn)限制類處方藥品半年內(nèi)企業(yè)應(yīng)有兩名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到店或保證1名執(zhí)業(yè)藥師全職在崗。企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備達(dá)到要求后升級(jí)為三級(jí)藥店,新開辦企業(yè),前期新開辦或變更地址的企業(yè)未取得GSP證書的，可以向區(qū)局提交認(rèn)證申請(qǐng)，按以上標(biāo)準(zhǔn)檢查，通過(guò)后發(fā)放GSP證書，有效期5年。新GSP條款出臺(tái)后，企業(yè)應(yīng)重新提交申請(qǐng)資料及自查報(bào)告，區(qū)局結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查情況等進(jìn)行綜合評(píng)估，企業(yè)通過(guò)評(píng)估后可不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查；評(píng)估未通過(guò)的需重新接受新GSP條款現(xiàn)場(chǎng)檢查

18、。,延期證明,區(qū)局將停止對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)因購(gòu)進(jìn)問(wèn)題開具同意證明，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取得GSP證書的企業(yè)應(yīng)按GSP規(guī)定停止藥品采購(gòu)行為。,電子監(jiān)管,2014年新開辦及通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)必須按市局規(guī)定的進(jìn)度達(dá)到電子監(jiān)管碼的要求在此之前企業(yè)應(yīng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品有監(jiān)管碼的全部自行掃描，確認(rèn)流向相符后方可購(gòu)進(jìn)上架銷售。,發(fā)票管理,單體藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、加盟店非總部購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取正規(guī)發(fā)票(連鎖總部直營(yíng)或加盟店總部統(tǒng)一配送不需要提供發(fā)票)發(fā)

19、票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼,發(fā)票管理,發(fā)票可累積開具，至換證檢查之前已購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)票應(yīng)全部開具到位。藥品進(jìn)銷存應(yīng)全部納入計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理對(duì)從本通知發(fā)文之日起，日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)無(wú)發(fā)票或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)銷存記錄不全的，換證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不合格同時(shí)企業(yè)在12個(gè)月內(nèi)每個(gè)月底向區(qū)局報(bào)送購(gòu)進(jìn)票據(jù)及發(fā)票復(fù)印件