gsp認證培訓 ppt課件

1、GSP認證培訓,質量部：李興金二0一二年三月,藥品與非藥品,1、藥品與非藥品如何區(qū)分? 認準國藥準字號，有國藥準字號的是藥品，沒有的即為非藥品！批準文號是藥品的合法身份證明。 2、藥品批準文號統(tǒng)一格式為“國藥準字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字”，漢語拼音字母代表藥品類別。 H代表化學藥品； S代表生物制品； J代表進口分裝藥品； T代表體外化學診斷試劑； F代表藥用輔料； B代

2、表保健藥品； Z代表中成藥。,,三歧桿菌雙聯活菌膠囊 國藥準字S10950032表明該藥是生物制品,左氧氟沙星片國藥準字H20000655 表明該藥是化學藥品,藥品與非藥品,硫酸氯吡格雷片國藥準字J20040006表明該藥是進口分裝藥品,云南白藥膠囊 國藥準字Z53020799表明該藥是中成藥,藥品與非藥品,3、非藥品包括：醫(yī)療器械、保健食品及食品、日用百貨（保健用品、消毒用品、化妝品）,衛(wèi)食健字（2000）第

3、0655號保健食品,吉衛(wèi)健用字(2005)008號保健用品,,（2004）衛(wèi)妝準字11-XK-0192化妝品,蘇衛(wèi)消證字(2004)第0011號消毒用品,非藥品,,,,,藥品與非藥品,4、處方藥是指：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；5、非處方藥是指：國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,處方藥與非處方藥,6、處方藥與非處方藥如何區(qū)

4、分？非處方藥的包裝上都印有橢圓型標識 “OTC”有“OTC”標識為非處方藥，無“OTC”標識為處方藥。7、根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對于甲類非處方藥而言，安全性更高，購買也更為方便。8、甲類非處方藥為紅底白字；乙類非處方藥為綠底白字。,處方藥與非處方藥,甲類非藥方藥紅底白字OTC,乙類非藥方藥綠底白字OTC,外,外用藥,內服與外用、串味與一般藥品,9、內服藥與外用藥如何區(qū)分？藥品包裝有白底紅

5、字“外”的是外用藥，沒有的即為內服藥。10、串味藥品與一般藥品如何區(qū)分？藥品成分含芳香化合物，包裝散發(fā)氣味的藥品，如：風油精、清涼油、紅花油、麝香壯骨膏、龍虎人丹、正氣水、正露丸等；包裝不散發(fā)氣味的藥品為一般藥品。,1）藥品與非藥品分開； 看藥品的批準文號,外,外用藥,藥品的四分開,2）內服與外用分開； 看包裝標識,3）處方與非處方分開； 是否有OTC,,4）串味藥品與一般藥品分開。風油精、清涼油、外用貼膏等,四

6、分開,,,,11、處方藥警示語： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；12、非處方藥（OTC）警示語： 請仔細閱讀藥品的說明書，并按說明書使用，或者在藥師的指導下購買和使用；13、藥師不在崗暫停銷售處方藥和甲類非處方藥營業(yè)員只能銷售乙類非處方藥和非藥品。 14、含麻黃堿成分復方制劑限量銷售管理：銷售含麻黃堿成分復方制劑一次性銷售同類品種不得超過5盒最小包裝。注意麻黃堿與麻黃區(qū)分。限售原因：麻黃堿可以提煉出來制冰毒原料

7、，所以限量銷售。藥品中的麻黃堿有收縮毛細血管的作用，能改善鼻塞、流涕、打噴嚏癥狀，作為感冒類藥品的常用成分。,,15、含興奮劑成分藥品管理含興奮劑成分藥品包裝或說明收應注明“運動員慎用”字樣，興奮劑單方制劑憑處方銷售。藥品的標簽加蓋“運動員慎用”章16、必須憑處方銷售藥品枸椽酸西地那非片（萬艾可）、復方甘草片（口服溶液）、硫酸特布他林片、酒石酸美托洛爾片、氫氯噻嗪片、吲噠帕胺片、醋酸潑尼松片17、藥品經營范圍見藥品經營許可證

8、：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品,,18、藥品陳列貯存溫濕度要求：溫度：0-30 ℃ 濕度：45%-75%冷藏溫度：冰箱溫度控制在2-8℃之間 超標時采取降溫除濕措施19、處方藥包括： 1）必須憑處方，如：萬艾可、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方可待因制劑、復方地芬諾酯片、西布曲明等； 2）憑處方或病歷卡，如：阿莫西林膠囊、頭孢拉定膠囊等抗菌消炎藥； 3）登記銷售，在藥師指

9、導下，不須處方或病歷卡號登記即可。 注意：①處方和就醫(yī)記錄冊的有效期為三天，超過三天不可以調配 ② “已售章”蓋在就醫(yī)記錄冊上，處方上不須要蓋。處方為藥店留存，不須蓋已售章，就醫(yī)記錄冊蓋“已售章”證明已調配過，不可以再次購藥。,溫濕度范圍、處方類別,,門店收到藥品,驗收員放入待驗區(qū),1、合格，上柜陳列銷售2、不合格，拒收,驗收流程,,,,,憑進貨紅單核對“六項”打勾，并檢查外觀質量,敲驗收章驗收員簽名,,

10、單據裝訂成冊妥善保存,注意事項：1、藥品到貨后，4小時內驗收完畢；冷藏藥品隨到隨驗。沖紅單，驗收時發(fā)現沒有實物的品種查驗沖紅單，沖紅單不做任何記錄，附于進貨單后面，在進貨單該品種一欄數量項注明“沖多少”，不在打勾。2、批號調事單，驗收時發(fā)現實物批號與單據批號不符，查驗收批號調整單，在批號調整單正確的批號商品打勾，敲驗收合格章，驗收員簽名，原進貨單該品種一欄批號項注明“調批”。3、精制飲片（中藥飲片）除驗收“六項”外，還應驗收產地

11、，在產地一欄打勾，并檢查飲片性狀是否相符，有無霉變、受潮等現象。,,拒收藥品填寫拒收報告單,質管員確認：1、票據不符 2、質量問題,不在場：1、放退貨區(qū) 2、放不合格區(qū),填寫：1、退貨藥品處理記錄 2、不合格藥品處理記錄,拒收流程,,,收到退回單后業(yè)務管理系統(tǒng)退貨出庫，下帳,,,,配送員在場當場拒收,藥品交配送員帶回配送中心,,拒收報告單報送質管部,,注意事項：1

12、、發(fā)生藥品拒收時，填寫拒收報告后，在原進貨紅單拒收的品種一欄數量項注明“拒收多少”。2、拒收報告一式三聯，一聯門店留存，一聯交配送員帶回，一聯報質管部。3、拒收藥品處理完畢后，拒收報告單、銷售退回單（配送中心開具）、退貨處理記錄或不合格藥品處理記錄一并歸檔保存3年。,,退貨藥品填退貨申請單,業(yè)務管理系統(tǒng)，門店申請，門店退貨申請單填退貨藥品,配送員到門店，藥品交配送員帶回配送中心,退貨申請單，退回單，退貨處理記錄，一并保存,退貨流

13、程,,,填寫退貨處理記錄,,,,報總部審核藥品放退貨區(qū),門店收到“退回單”,,業(yè)務管理系統(tǒng)，退貨出庫單，退貨下帳,,注意事項：1、退貨藥品符合配送中心退貨要求，進貨時間不超過兩個月。2、退貨藥品在處理過程中填寫三個時間段，代表退貨藥品到了哪一階段。3、退貨藥品處理完畢，退出申請單、銷售退回單、退貨處理記錄保存3年。,退 貨 藥 品 處 理 記 錄門 店：

14、 年 月,,不合格藥品,填寫不合格藥品確認審批表報質管員確認,門店填寫藥品質量信息反饋單向質管部匯報,填寫不合格處理記錄,不合格藥品處理流程,,,填寫不合格藥品交接表，藥品交總部處理,,確認為不合格藥品放不合格品區(qū),業(yè)務管理系統(tǒng)填報損溢票單,,業(yè)務管理系統(tǒng)，損溢單據入帳（減庫存），確保帳貨相符,注意事項：1

15、、不合格藥品包括在藥品養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現臨近效期1個月的， 過期的，包裝污染破損的，以及藥監(jiān)抽檢、送檢不合格，公司下停售通知單的，一經發(fā)現立即下柜停止銷售，報質管員確認。 2、門店不合格藥品處理完畢，不合格藥品確認審批表、質量詢處理記錄單、不合格藥品交接表、不合格藥品處理記錄一歸檔保存3年。,報質管部審核,,,,,店間藥品調撥操作程序,調出門店：,進入業(yè)務管理系統(tǒng)填寫調

16、撥申請單,填寫完畢報公司質量部審核,審核完畢后門店調撥出庫,打印調撥出庫單一式兩份,憑出庫單仔細核對調撥藥品,核對完成調出門店加蓋公章并簽名,調撥單一張留存，一張和藥品送往調入門店,調入門店：,收到藥品和調撥單按驗收程序驗收,驗收合格敲驗收章并簽名,提取調撥出庫單入帳,,,,,,,,,,藥品上柜陳列銷售,,驗收不合格或者與調撥單據（批號、產地等）不符拒收，退回調出門店,注：門店必須熟悉業(yè)務管理系統(tǒng)操作模塊和操作順序。業(yè)務管理系統(tǒng)：連鎖

17、分店管理--店間調撥--店間調撥申請單--店間調撥出庫單--店間調撥入庫單；,調撥申請,調撥出庫,調撥入庫,負責人：1.全面負責門店行政管理和業(yè)務質量管理，貫徹實施企業(yè)質量方針目標。2.協(xié)助門店質管員開展質量管理工作。3.督促檢查各崗位人員履行崗位職責。4.配合上級部門的監(jiān)督檢查工作。5.配合公司組織的質管培訓活動，并配合質管員對店員開展門店培訓活動。質量負責人：1.對門店質量工作及藥品質量行使質量否決權。2.指導門店藥品驗收、

18、養(yǎng)護、銷售等質量管理工作開展，督促檢查本店質量管理制度的執(zhí)行情況。3.負責門店質量信息管理、不合格藥品的確認、質量投訴、質量查詢等。4、負責對門店近效期藥品的管理。5、負責開展門店質量管理方面的教育培訓。6、負責門店藥品不良反應/事件收集、上報。,崗位職責,處方審核員：1.對處方藥和非處方藥進行分類管理，并對其陳列進行監(jiān)督指導。2.對處方審核簽字，并對調配過程進行指導。3.對處方藥銷售的正確合理安全有效使用承擔責任。4.作好《處方藥調

19、配銷售記錄》，并按要求保存處方。5.銷售藥品時，對顧客進行用藥指導，并收集藥品不良反應信息，協(xié)助質管員進行匯總后上報公司質管部。驗收員：1.按公司《藥品驗收管理制度》和《退貨藥品管理制度》及操作程序對購進藥品和銷售退回藥品逐批驗收并做好驗收記錄。2.驗收合格后在配送憑證上簽字，交營業(yè)員上柜，入電腦帳。3.對驗收不合格的藥品，應當拒收并填寫《藥品拒收報告單》。4.按日期順序整理驗收憑證作為驗收記錄保存6年。,崗位職責,營業(yè)員（養(yǎng)護員）

20、：1.負責藥品的銷售，銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項；對處方藥應經處方審核員審核后嚴格按方配藥銷售。2.負責藥品的陳列和陳列質量的檢查及陳列環(huán)境和存放條件的檢查。3. 負責每天定時對門店溫濕度及冷藏柜溫度進行記錄，并對相關設施設備進行維護保養(yǎng)。4. 負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔工作，每天交接班前清點柜臺藥品，及時補充。5. 征詢顧客對藥品質量及服務質量的意見。6.按月填報“近

21、效期藥品催銷表”,并負責進行催銷。,崗位職責,1）復方氨酚烷胺片（膠囊）：本品為復方制劑，其組分為：對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏。對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用；金剛烷胺可抗“亞-甲型”流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因為中樞興奮藥，能增強對乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用

22、。2）酮康唑乳膏與復方酮康唑軟膏A酮康唑乳膏：本品主要成份酮康唑。孕婦及哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下使用。B復方酮康唑軟膏：本品為復方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。1.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。 2.孕婦及哺乳期婦女禁用?？颠驅龠量╊惪拐婢帲槐崧缺端鳛樘瞧べ|激素，具有較強的抗炎、抗過敏作用。,常用藥品相關知識,3）三九胃泰顆粒與三九胃泰膠囊兩者成分相同：白芍、地黃、茯苓、黃芩、九里香、兩面針、木

23、香、三叉苦劑型不同：顆粒劑可以快速覆蓋于胃粘膜表面，緩解疼痛，吸收快，糖尿病患者慎用；膠囊劑攜帶方便，掩蓋藥物苦味，易口服，糖尿病患可以服用。4）阿斯匹林腸溶片1.本品能抑制前列腺素合成具有解熱鎮(zhèn)痛作用，可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛及月經痛，也用于感冒和流感等退熱。2.抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后