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文檔簡(jiǎn)介
1、2015版藥典改動(dòng)學(xué)習(xí)之——輔料篇,培訓(xùn)單位:化驗(yàn)室,輔料通則,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。 藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后,對(duì)人體無(wú)毒害作用;化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,不易受溫度、p H 值、光線、保存時(shí)間等的影響;與主藥無(wú)配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn),尤其不影響安全性;且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 藥用輔料
2、的包裝上應(yīng)注明為“ 藥用輔料” ,且輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應(yīng)寫(xiě)人藥品說(shuō)明書(shū)中,一、微晶纖維素,1.性狀 本品為白色或類(lèi)白色粉末,無(wú)臭,無(wú)味。 在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。2.鑒別 相比10版藥典,15版增加了鑒別2,即黏度測(cè)定,這里增加了烏氏黏度計(jì)的使用3.醚中溶解物 相比10版藥典,15版
3、增加了醚中溶解物,不得過(guò)0.05%4.干燥失重 10版藥典標(biāo)準(zhǔn)為5.0%,15版改為7.0%5.熾灼殘?jiān)?10版藥典標(biāo)準(zhǔn)為0.2%,15版改為0.1%6.電導(dǎo)率 相比10版藥典,15版增加了電導(dǎo)率的測(cè)定7.含量測(cè)定 15版取消了含量測(cè)定,一、微晶纖維素,電導(dǎo)率 取本品5.0g,加新沸并放冷至室溫的水40ml,振搖2 0分鐘,離心,取上清液,在25℃±0
4、.1℃;依法測(cè)定,同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,兩者之差不得過(guò)75μS/cm。,一、微晶纖維素,醚中溶解物取本品l0.0g,置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過(guò)氧化物的乙醚50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105℃:干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,一、微晶纖維素,取本品5ml,置總?cè)萘坎怀^(guò)15ml的具塞比色管中,加新制的碘化鉀淀粉溶液(取碘化鉀10g,加水溶解成95ml,再加淀粉指示液5ml,混合)8ml,密塞,強(qiáng)力振搖1分
5、鐘,在暗處放置30分鐘,兩液層均不得染色(2015版藥典二部麻醉乙醚項(xiàng)下過(guò)氧化物測(cè)定法 P1222)。如不符合規(guī)定,可用5%硫代硫酸鈉溶液振搖,靜置,分取乙醚層,再用水振搖洗滌1 次,重蒸,棄去首尾5%部分,餾出的乙醚再檢査過(guò)氧化物,應(yīng)符合規(guī)定。(2015版藥典四部維生素A測(cè)定法項(xiàng)下附注2 P95),一、微晶纖維素,鑒別2 黏度測(cè)定取本品約1.3g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤(rùn)濕,通入氮?dú)庖?/p>
6、排除瓶中的空氣,在保持通氮?dú)獾那闆r下,精密加lmol/L 雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮?dú)夤?,密塞,?qiáng)力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃:水浴中,約5 分鐘后,移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7?1.0mm,選用適宜黏度計(jì)常數(shù)) ,照黏度測(cè)定法,25℃±0.1℃水浴中測(cè)定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1 ,按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度v1:v1 =
7、t1 ×k1,一、微晶纖維素,分別精密量取水和lmol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml,混勻,作為空白溶液,取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5 分鐘后,移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0 .5?0. 6m m ,黏度計(jì)常數(shù)K2約為0.01),照黏度測(cè)定法,25℃±0.1℃水浴中測(cè)定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t2按下式計(jì)算空白溶液的運(yùn)動(dòng)黏度V2:V2 = t2 ×k2,一、微
8、晶纖維素,照下式計(jì)算微晶纖維素的相對(duì)黏度:ηrel=v1/v2 根據(jù)計(jì)算所得的相對(duì)黏度值ηrel,査附表,得[η]C值{特性黏數(shù)[η](m l/g )和濃度C(g/100ml)的乘積},按下式計(jì)算聚合度(P ),應(yīng)不得過(guò)350。P=95[η]C/m式中m 為供試品取樣量,g,以干燥品計(jì)算。,,,,,二.玉米淀粉,1.性狀 10版藥典規(guī)定在冷水中不溶,15版改為在水中不溶。冷水指2~10℃。2.灰分
9、 10版藥典規(guī)定玉蜀黍淀粉不得過(guò)0.2%,15版改為0.3%。3.鐵鹽 10版藥典規(guī)定不得過(guò)0.002%,15版改為0.001%。4.外來(lái)物質(zhì) 15版新增項(xiàng)目,取鑒別(3 )項(xiàng)下裝片,在顯微鏡下觀察,不得有其他品種的淀粉顆粒。5.重金屬 15版新增項(xiàng)目,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十6.二氧化硫 15版操作法改變,同中藥材操作方法。,三、蔗糖,相比10版藥典取消了微
10、生物限度,四、硬脂酸鎂,15版增加了鎘鹽和鎳鹽,采用原子吸收法測(cè)定鎘鹽不得過(guò)0.0003%鎳鹽不得過(guò)0.0005%,五、低取代羥丙纖維素,1.性狀 15版藥典在性狀項(xiàng)下取消了本品在水中膨脹。2.鑒別 15版藥典鑒別(2)為10版藥典的鑒別(3)。 15版藥典鑒別(3)更改為取鑒別(2 )項(xiàng)下的供試品溶液5ml,加丙酮-甲醇(4 : 1 )混合溶液10ml,振搖,即生成白色絮狀沉淀。
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