新版gsp-冷藏箱驗證方案-報告

1、<p><b>　　***公司</b></p><p><b>　　冷藏箱驗證方案</b></p><p>　　一、驗證對象：公司冷鏈運輸設備冷藏箱</p><p>　　二、驗證依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的要求，制定冷藏箱驗證方案；</p><p>　

2、　三、驗證目的及意義：驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。</p><p>　　四、驗證人員及職責：</p><p>　　五、驗證所需儀器設備：</p><p>　　1、冷藏箱（**L）</p><p><b>　　2、標準冰排</b>

3、</p><p>　　3、德國testo生產(chǎn)的經(jīng)法定機構檢定的lego溫度計 （型號：174H）</p><p>　　4、Haier冰柜（型號：BC/BD-220SC）</p><p>　　六、驗證環(huán)境溫度：記錄驗證的天氣情況，在自然溫度下進行驗證。</p><p><b>　　七、驗證內(nèi)容：</b></p>

4、<p>　　1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；</p><p>　　2、蓄冷劑配置使用的條件測試；</p><p>　　3、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；</p><p>　　4、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6、實際存在的極端外

5、部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。</p><p><b>　　八、驗證程序描述：</b></p><p>　　1、驗證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時以上，再放入待驗證的冷藏箱。（冰排位置應均勻分布）</p><p>　　2、驗證所用的樣品應放滿整個冷藏箱。</p><p>　　3、lego溫度計 （型號：174H）

6、放置于冷藏箱的中心位置。</p><p>　　4、上述操作均應在冷庫內(nèi)完成。</p><p>　　5、封好的冷藏箱應放置于自然環(huán)境12小時以上。</p><p>　　6、驗證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過合法計量檢定機構檢定。</p><p>　　7、冷藏箱測點數(shù)為3個點，見分布圖；</p><p>　　8、驗證所用的溫度記

7、錄儀設置溫度記錄時間點為1分鐘一次。</p><p>　　9、對驗證結果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進行匯總分析。</p><p>　　10、可接受的測試數(shù)據(jù)應為：保溫箱內(nèi)溫度在2～8℃之間的時間應≥8小時。</p><p>　　九、驗證報告：驗證小組完成了驗證方案所規(guī)定的全部程序，在無漏項等異常情況下對驗證結果進行評估分析，確定無需進一步補充驗證；結果符合要求的出具冷鏈設

8、備驗證報告，并編制冷藏箱驗證參數(shù)報告。</p><p>　　十、驗證批準：驗證小組匯總驗證結果，由質(zhì)量負責人審核批準。</p><p>　　注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應不定期進行驗證和再評估，確保公司所有的冷藏箱都能達到預期保溫效果。</p><p><b>　　**公司</b></p><p><b>

9、　　冷藏箱驗證報告</b></p><p>　　一、冷藏箱溫度分布特性的測試與分析</p><p><b>　　1、觀測點分布圖</b></p><p>　　（2）冷藏箱溫度記錄/ I+ v. C1 B  y* K7 c; O5 {6 }0 T5 i, N9 d- m5 p$ |+ ]2 H1 X8 E冷藏箱自

10、編號：lcx001   環(huán)境溫度： ℃</p><p>　　二、蓄冷劑配置使用的條件測試；</p><p>　　L的冷藏箱放置冰排4個</p><p>　　三、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；</p><p>　　設置3個監(jiān)測點，

11、詳見分布表</p><p>　　結論：根據(jù)驗證結果判斷，冷藏箱放置4塊冰排常溫6小時溫度符合冷藏2~8℃ 要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件。</p><p>　　四、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響</p><p>　　冷藏箱自編號：lcx001

12、   環(huán)境溫度： ℃</p><p>　　結論：開箱 時間后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件</p><p>　　五、抗壓、抗摔、抗碰撞測試</p><p>　　結論：從上述實驗數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的抗壓、抗摔、抗碰撞</p><p>　　六、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗