補(bǔ)肝強(qiáng)腎膏的藥學(xué)研究.pdf

1、補(bǔ)肝強(qiáng)腎膏是在傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方的基礎(chǔ)上加減而制成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，其處方藥味雖然較多，但不雜亂，立法嚴(yán)謹(jǐn)，選藥充當(dāng)，具較強(qiáng)的補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，烏須發(fā)，抗衰老之功，用于治療頭暈?zāi)炕?，耳鳴，腰酸肢麻，頭發(fā)早白等臨床常見的多發(fā)病癥，經(jīng)小批臨床觀察，反映良好。為使藥物具有高效速效、安全可靠、質(zhì)量可控、使用方便的特點(diǎn)，本課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行了該制劑的藥學(xué)研究。

2、通過對(duì)各藥味所含化學(xué)成分的系統(tǒng)分析，結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)研究成果，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究了本品的提取工藝條件，比較了膜分離與傳統(tǒng)純化方法的優(yōu)劣，考察了本品的濃縮工藝參數(shù)，采用傳統(tǒng)炮制工藝與超微粉碎技術(shù)對(duì)本品的成型工藝進(jìn)行了探索，最終確定了本品可行的生產(chǎn)工藝條件，并制定了較細(xì)的可操作性強(qiáng)的工藝流程，經(jīng)初步藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，本品有較好的治療作用。同時(shí)，對(duì)本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的制訂進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制訂了鑒別和含量測定等項(xiàng)目，可全面控制本品的內(nèi)在質(zhì)量。此外，

3、對(duì)本品進(jìn)行室溫留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果本品采用現(xiàn)有包裝，產(chǎn)品質(zhì)量在試驗(yàn)期間無明顯變化，各項(xiàng)指標(biāo)均較穩(wěn)定，表明穩(wěn)定性良好。 本研究通過對(duì)各藥味所含化學(xué)成分和相關(guān)藥理作用的深入分析，系統(tǒng)考察了本品的制備工藝，篩選出了生產(chǎn)工藝條件，制訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的項(xiàng)目，確定了藥品的有效期，完成了該制劑的藥學(xué)研究，創(chuàng)制了一種新的中藥制劑，為傳統(tǒng)炮制工藝和新技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用提供了有益的見鑒，同時(shí)為膏滋這一具有良好補(bǔ)益作用的古老劑型注