斷血流軟膠囊的研制.pdf

1、目的：對(duì)斷血流片劑進(jìn)行劑型改變，改為生物利用度更高的軟膠囊劑，從而克服片劑的諸多缺點(diǎn)，充分發(fā)揮軟膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)，使之更好地為人民的生命健康服務(wù)。方法：運(yùn)用正交設(shè)計(jì)法和單因素考察法對(duì)提取工藝進(jìn)行優(yōu)化選擇；運(yùn)用薄層色譜法對(duì)制劑進(jìn)行定性鑒別，高效液相色譜法對(duì)制劑進(jìn)行定量，從而控制制劑的質(zhì)量。結(jié)果：(1)制備工藝：斷血流藥材粉碎過(guò)20目篩，加10倍量水浸泡0.5小時(shí)后，煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15(80℃

2、)，冷卻，加入乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，減壓濃縮(真空度0.06～0.08Mpa，溫度80℃)至相對(duì)密度為1.30(60℃測(cè))的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，過(guò)160目篩，得浸膏粉。取浸膏粉，加入310.275g大豆油和4.725g蜂蠟，混合均勻，經(jīng)膠體磨研磨10分鐘，灌裝，制成1000粒，即得。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用醉魚(yú)草皂苷Ⅳb對(duì)照品進(jìn)行薄層定性鑒別；含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅥD)