中醫(yī)藥治療糖尿病足潰瘍臨床療效的循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)研究.pdf

1、研究背景
　　 糖尿病足潰瘍是一種常見的糖尿病并發(fā)癥，它會(huì)嚴(yán)重影響患者勞動(dòng)能力和生活質(zhì)量，并給社會(huì)醫(yī)療資源帶來沉重負(fù)擔(dān)。在中國，中醫(yī)藥被廣泛的用于糖尿病足潰瘍的治療且顯示出很好的療效。然而，關(guān)于這些療法的療效的科學(xué)證據(jù)不足，需要進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)價(jià)，以獲得中醫(yī)藥治療糖尿病足潰瘍療效的基線資料和科學(xué)證據(jù)，為進(jìn)一步臨床驗(yàn)證研究提供依據(jù)。
　　 目的：
　　 本研究由系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩部分組成。系統(tǒng)評(píng)價(jià)部分的目的是系統(tǒng)評(píng)估

2、中醫(yī)藥治療糖尿病足潰瘍患者的有效性和安全性。
　　 臨床試驗(yàn)部分的目的是觀察一種外用中藥復(fù)方制劑——糖足愈瘍膏(制劑的配方及制備方法是基于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，由中醫(yī)中藥專家辨證論治制定的)治療慢性糖尿病足潰瘍的有效性及安全性。
　　 材料與方法：
　　 系統(tǒng)評(píng)價(jià)部分通過檢索Cochrane 創(chuàng)傷疾病研究組專門注冊(cè)資料庫(2010年第一期)、MEDLINE(1996年至2010年5月)、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(CBM，19

3、79年至2010年5月)、傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析和檢索系統(tǒng)(TCMLARS 1982 to 5/2010)、聯(lián)合與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(AMED, 1985年至2010年5月)數(shù)據(jù)庫。分別由兩名研究者負(fù)責(zé)提取數(shù)據(jù)并評(píng)估研究質(zhì)量，評(píng)價(jià)檢索到的中醫(yī)藥治療糖尿病足潰瘍的有效性、潰瘍愈合、生活質(zhì)量、截肢率、癥狀改善、足部感染、不良事件和治療費(fèi)用的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)部分為由7個(gè)來自中國大陸的研究中心參加的多中心、隨機(jī)對(duì)照的添加試驗(yàn)，試驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)是

4、根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果而確定的。共有57名Wagner’s分級(jí)1-3級(jí)的慢性糖尿病足潰瘍患者被納入本研究，29例被隨機(jī)分配至對(duì)照組的慢性糖尿病足潰瘍患者只接受標(biāo)準(zhǔn)外科治療，而另外28名被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組的患者接受標(biāo)準(zhǔn)外科治療加外用糖足愈瘍膏治療。最后，共有48例完成24周隨訪的患者進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
　　 結(jié)果：
　　 系統(tǒng)評(píng)價(jià)部分共納入涉及807名糖尿病足潰瘍患者的13個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，且這些試驗(yàn)存在很高的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。由于干預(yù)措

5、施存在很大的異質(zhì)性，故無法進(jìn)行meta分析。與單純創(chuàng)面護(hù)理、溫水泡腳或安慰劑加常規(guī)治療比較，中藥加常規(guī)治療可以顯著縮短潰瘍愈合時(shí)間；與常規(guī)治療加創(chuàng)面護(hù)理相比，中藥濕敷或泡腳加常規(guī)治療在潰瘍的完全愈合和縮小潰瘍面積方面表現(xiàn)出更好的效果。但是，中藥加常規(guī)治療與安慰劑加常規(guī)治療相比，中藥加常規(guī)治療與單純常規(guī)治療相比，或在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用中藥泡腳與溫水泡腳相比，組間潰瘍完全愈合率無顯著性差異。其中有5個(gè)RCT 試驗(yàn)報(bào)告了不良事件結(jié)局，未發(fā)現(xiàn)有

6、嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
　　 臨床試驗(yàn)部分研究中治療組和對(duì)照組患者的基線資料具有可比性。研究第12周時(shí)治療組潰瘍改善率79.2％，對(duì)照組改善率為41.7％，組間有顯著性差異(P=0.017)；第24周治療組潰瘍改善率91.7％，對(duì)照組改善率為62.5％，組間也有顯著性差異(P=0.036)。在研究第4周、12周和24周，兩組間潰瘍完全愈合率和不良事件發(fā)生率均無顯著性差異。治療組潰瘍愈合時(shí)間為96±56天(n=19)，對(duì)照組潰瘍愈合時(shí)