后新冠疫苗下的重組蛋白技術路線

1、1. 專題：后新冠疫 新冠疫苗下的重組蛋白技術路線 路線聚焦后新冠疫苗時代， 中國疫苗公司和疫苗產業(yè)的變化： 新技術應用、 國際化加速。2021Q2 以來，隨著國內新冠疫苗陸續(xù)附條件上市或納入緊急使用，相關公司新冠疫苗收入占比迅速提升；2022Q2 以來，隨著國內加強針接種率提升、全球新冠疫苗產能釋放，我們預計 2022Q3 后主要公司新冠疫苗收入占比下降更明顯?；仡櫺鹿谝咔閷χ袊呙绠a業(yè)的影響， 我們認為體現為①新技術平臺的應用

2、與拓展 （如 mRNA技術平臺、重組蛋白疫苗等） 、②國際化經驗積累（WHO PQ 認證、全球臨床設計和銷售網絡） 、 ③商業(yè)化團隊搭建。在疫苗板塊月度追蹤的專題中，我們將陸續(xù)從技術平臺、 國際化等維度分析后新冠疫苗時代下中國疫苗公司的邊際變化和成長機會。 考慮到我們已在 2021 年 8 月 19 日外發(fā)的《全球龍頭系列報告之三：mRNA 的技術和平臺之辯》詳細分析過 mRNA 的技術要點和國內應用，在此篇專題中我們主要討論重

3、組蛋白技術在新冠疫苗中的應用。1.1. 重組蛋白新冠疫苗：保護效力 重組蛋白新冠疫苗：保護效力與安全 安全性的平衡選擇 的平衡選擇通過比較目前全球范圍內已獲批上市的新冠疫苗臨床數據， 我們認為重組蛋白新冠疫苗保護效力相對較高且在臨床試驗中觀察到的不良事件率相對較低， 是平衡保護效力與安全性的選擇。表 1：新冠疫苗保護率橫向 橫向對比mRNABNT162b2 BioNTech/輝瑞95.0%91.3%III 期臨床： 16~55 歲保護效

4、力 95.6%， 55 歲以上保護效力 93.7%隨訪研究：16 歲以上受試者 6 個月內保護效力91.3%NEJM輝瑞官網mRNA-1273 Moderna 94.1%III 期臨床：安慰劑組（N=14073）185 例感染，mRNA-1273 組（N=14134）11 例感染，其中 18- 65 歲保護效力 95.6%， 65 歲以上保護效力 86.4%NEJMNVX-CoV2373 Novavax 89.7%III

5、 期臨床：野生型 SARS-CoV-2 的保護效力96.4%，英國突變株 B.1.1.7 保護效力 86.3%Novavax 官網48.6% 針對南非變異毒株 B.1.351 Novavax 官網Russian Journal of重組蛋白EpiVacCorona 聯邦科學基金會 100.0% I/II 期試驗數據Infection and ImmunityIII 期臨床：接種全程 3 劑后 50 天總保護率為智克威得智飛生物

6、/中科院微生物所81.4%81.4%， 6 個月左右的保護率仍然有 75.7%； 無疫苗相關的死亡事件，≥60 歲人群的不良事件率更低NEJM腺病毒載Sputnik V加馬列亞研究中心（俄）91.6%III 期臨床： 安慰劑組 （N=4902） 62 例感染， Sputnik V 組 （N=14964） 16 例感染， 60 歲以上保護效力 91.8%The LancetSCB-2019 三葉草生物 79% II/III 期臨床：SCB

7、-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) 公司公告體 74.0% III 期臨床：美國、65 歲以上保護效力 83.5% NEJMAZD1222 阿斯利康62.1%III 期臨床： 巴西、 南非、 英國， 安慰劑組 （N=4455）71 例感染，AZD1222 組（N=4440）27 例感染The Lancet圖 3：世界范圍內新冠疫苗 疫苗技術路線選擇 選擇：臨床階段 圖 4：世界范圍內新冠疫苗 疫苗技術路線選擇 選擇：臨床前階段

8、階段WHO， WHO，具體看幾款重要的重組蛋白新冠疫苗的臨床數據：? 2022 年 5 月 4 日，智飛生物在新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）上發(fā)表了關于 ZF2001 疫 苗的三劑接種的 III 期臨床試驗（NCT04646590）數據。在完成全程接種約 6 個月的 長期有效性分析中， 疫苗預防不同嚴重程度新冠肺炎的保護效力仍然可達 75.7% （完 成全程接種 50 天后保護效力為 81.4%） ， 對重癥-危重癥新冠肺炎

9、的保護效力達 87.6%；對新冠肺炎引起死亡的保護效力達到 86.5%。對德爾塔變異株的保護率仍然高達 76.1%， 而對阿爾法變異株的保護率為 88.3%。 同時， 在本次涉及 4 個海外國家 31 個 臨床中心和 1 個國內臨床中心共計 28,904 名參試者的 III 期臨床中，ZF2001 和安慰 劑組的不良事件發(fā)生率相當，60 歲以上老年人的不良事件率更低，體現出該疫苗在 較大規(guī)模人群的安全性。? 2022 年

10、 6 月 6 日，美國 FDA 疫苗和相關生物制品咨詢委員會以 21 票贊成、0 票反對、1 票棄權的投票結果，建議為 18 歲以上的人群提供 Novavax 新冠重組蛋白疫苗 NVX-CoV2372 的緊急使用授權（EUA） ；但同時提示其可能有心臟炎或心肌炎的風險。NVX-CoV2372 提交 EUA 申請主要是基于發(fā)表于 NJEM 的一項 III 期臨床試驗研究。 這項研究在 2020 年 12 月至 202

11、1 年 9 月期間， 針對約 30,000 人進行了臨床試驗。結果顯示，NVX-CoV2372 的總體保護率為 89.7%，在 65 歲及以上人群中達到了 88.9%。圖 5：ZF2001 長期保護效力 效力仍然可達 可達 75.5% 圖 6：NVX-CoV2373 在特定亞群中的保護率 保護率NJEM， NJEM，? 根據 2022 年 1 月 20 日發(fā)表在 Lancet 上的研究，SCB-2019（CpG 1018