2023年gcp考試題庫(kù)附完整答案【全國(guó)通用】

1、2023 2023 年 GCP GCP 考試題庫(kù) 考試題庫(kù)第一部分 第一部分 單選題 單選題(80 (80 題)1、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意 B 知情同意書C 研究者手冊(cè) D 研究者【答案】：B 2、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議C 默認(rèn)協(xié)議 D 無(wú)需協(xié)議【答案】：B 3、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國(guó)有法人資格的制藥公司B 有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C

2、在中國(guó)有法人資格的組織D 在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)【答案】：B 4、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 5、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的【答案】：D B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字D 見證人可代替受

3、試者參加整個(gè)知情過程后并簽字【答案】：C 12、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A 臨床試驗(yàn)研究者B 臨床試驗(yàn)藥品管理者C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D 非臨床試驗(yàn)人員【答案】：D 13、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報(bào)告 B 研究者手冊(cè)C 病例報(bào)告表 D 試驗(yàn)方案【答案】：C 14、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意 B 知情