外來文件一覽表電子版本

1、生效日期：12.05.15 版本號(hào)：C 修改狀態(tài)：0 宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表(電子版本) 編碼：HBM/BD-4-008序號(hào)123456789101112131415161718標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)GB7543-2006/ISO10282:2002GB10213-2006/ISO11193.1:2002ISO13485-2003ISO14971-2007ISO14971－2007ISO15223ISO 1135-4:2004E

2、N 868-1EN868-2-1999EN868-3-1999EN868-4-1999EN868-6-1999EN868-7-1999EN868-8-1999EN868-9-1999EN868-10-1999ISO 10993-1-2003ISO 10993-3-2003一次性使用滅菌橡膠外科手套一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用Medical devices-Applic

3、ation of risk management to medical sevices醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,標(biāo)記和提供信息的符號(hào)Transfusion equipment for medical use-Part4中文醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測(cè)試方法待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 2 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 3 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 4 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 6 部分

4、待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 7 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 8 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 9 部分待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第 10 部分Biological evaluation of medical devices-Part1:Evaluation and testingBiological evaluation of medical devices-Part3:Tests for genotoxic

5、ity,carcinogenicity and reproductive toxicity共 14 頁，第 1 頁備注：★為電子版本加密受控文件，文件地址為：E 盤《標(biāo)準(zhǔn)文件夾》編制： 全小平 審核：袁寧 批準(zhǔn)：胡國祥 日期：2012.03.15標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 受控狀態(tài)★★★★★★★★★★★★★★★★★★備注CHCHEN+CHEN+CHENENENENENENENENENENENENENEN生效日期：12.05.15 版本號(hào)：C 修改狀態(tài)

6、：0 宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表(電子版本) 編碼：HBM/BD-4-008序號(hào)38394042434445464748495051525354標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)鈷 60 輻照滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制鈷 60 輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 受控狀態(tài)★★★★★★★★★★★★★★★★備注CHCHENENCHENCHCHCHCHCHCHCHCHCHCHCH 沒有BS EN ISO11607-1:2006BS EN ISO11607-2:2006GB

7、 19633-2005/ISO 11607 2003ISO 14971_2003 A1ISO 11607-1-2006ISO 11607-2-2006GB/T16886.01-2001GB/T16886.01：1997GB/T16886.02-2000GB/T16886.03-1997GB/T16886.03-2008GB/T16886.04-2003GB/T16886.05-2003GB/T16886.06Packaging for

8、terminally sterilized medical debices-part1:requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systemsPackaging for terminally sterilized medical debices-part2:validation requirements for forming,sealing an

9、d assembly processes最終滅菌醫(yī)療器械的包裝Medical devices-application of risk management to medical devices AMENDMENT 1:rationale for requirements最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第一部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2 部分: 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)

10、價(jià)與試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：試驗(yàn)選擇指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 2 部分：動(dòng)物保護(hù)要求醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 4 部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第五部分細(xì)胞毒性醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 6 部分 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)55 GB/T16886.07-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：