2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序(完整版)

1、2022 2022 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序 程序(完整版 完整版)河北舒蘭醫(yī)療器械銷售有限公司 2022 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-

2、008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.質(zhì)量管理規(guī)定 3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 6.銷售和售后服務(wù)

3、管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度 9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度 11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：QMST-MS-001 批準(zhǔn)人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因： 版本號(hào)：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

4、》650 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2022 年第 58 號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章