倫理委員會(huì)（年度定期）跟蹤審查報(bào)告

1、倫理委員會(huì)（年度 倫理委員會(huì)（年度/定期）跟蹤審查報(bào)告 定期）跟蹤審查報(bào)告年度 年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)文件清單 定期跟蹤審查申請(qǐng)文件清單序號(hào) 內(nèi)容1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）2 年度/定期跟蹤審查報(bào)告(IEC-C-021-A01-V1.0)3 有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由 IEC 批準(zhǔn)的最終版本）4 發(fā)表文章（如有）已入組例數(shù)完成觀察例數(shù)3. 不良事件信息 不良事件信息嚴(yán)重不良事件 例：確認(rèn)都已經(jīng)提交“嚴(yán)

2、重不良事件報(bào)告表”：□ 是，□ 否其中，確認(rèn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)：例 非預(yù)期不良事件例：非預(yù)期不良事件的說(shuō)明4. 如有影響本研究風(fēng)險(xiǎn) 如有影響本研究風(fēng)險(xiǎn)/收益的新進(jìn)展報(bào)道（包括來(lái)自本研究和其他研究） 收益的新進(jìn)展報(bào)道（包括來(lái)自本研究和其他研究） ，請(qǐng)附復(fù)印件 ，請(qǐng)附復(fù)印件5. 如果研究涉及其他倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，請(qǐng)附有效批件復(fù)印件 如果研究涉及其他倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，請(qǐng)附有效批件復(fù)印件6. 申請(qǐng)人聲明： 申請(qǐng)人聲明：我聲明本研究是嚴(yán)格按照國(guó)