gmp-清潔清場及其檢驗規(guī)程

1、題目：清潔清場及其檢查規(guī)程 生效日期：編碼：HG05-009 起草： 日期：審查： 審核： 日期：編訂部門： 批準： 日期：分發(fā)部門： 發(fā)放份數(shù)： 分發(fā)日期： 目的：建立清潔清場及其檢查工作程序，保證清潔清場工作及其檢查工作規(guī)范有序，防止差錯。范圍：所有生產(chǎn)結束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號或檢修后的所有清潔清場操作及其檢查工作。責任：清潔清場操作人、管理人員

2、、QA 檢查員內容：1 清潔清場1.1 各工序生產(chǎn)結束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號或設備進行檢修后，必須對現(xiàn)場進行清潔清場。1.2 清潔清場根據(jù)情況不同分兩種類型進行：a 類清場和 b 類清場。1.3 下列情形實行 a 類清場：1.3.1 更換品種。1.3.2 生產(chǎn)同品種，但不連續(xù)生產(chǎn)，間隔 24 小時以上。1.3.3 同品種連續(xù)生產(chǎn) 3 批后。1.4 下列情形實行 b 類清場：同品種在 24 小時內連續(xù)生產(chǎn)，而需要更換批號時。1.5

3、 b 類清場操作及要求：1.6.8 潔凈區(qū)域連續(xù)生產(chǎn)一周，必須對地面進行消毒。2 清場檢查2.1 清潔清場操作結束后，由崗位負責人負責清場初檢。2.2 初檢合格后，由 QA 檢查員負責清潔清場的徹底檢查，檢查合格后，由 QA 檢查員發(fā)放清潔清場合格證，清潔清場合格證上必須注明清潔清場有效期。2.3 QA 檢查員按規(guī)定要求及時掛置好清潔清場合格證。2.4 潔凈區(qū)域清潔清場合格證掛置好后，除非生產(chǎn)操作開始或特殊情況經(jīng)許可，否則人員不得入內