實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

1、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。三、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性

2、臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請(qǐng)審批程序：1．完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。2．上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包括：（1） 《開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表》 。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過

3、后方可實(shí)施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8 小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。（二）處置：1．按醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》積極妥善處置。2．必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)終