骨腫瘤專業(yè)臨床試驗sop

1、1北京大學人民醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院腫瘤專業(yè)腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程管理制度及標準操作規(guī)程版本號：版本號：2.0版日期：期：2010年9月3PHZLSOP11腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗中期協(xié)調(diào)會議腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗中期協(xié)調(diào)會議SOP......................PHZLSOP12腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗總結(jié)會腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗總結(jié)會SOP................................

2、..PHZLSOP13腫瘤專業(yè)試驗藥物接受、保存、分發(fā)、回收、返還腫瘤專業(yè)試驗藥物接受、保存、分發(fā)、回收、返還SOP....................................................................................................................PHZLSOP14腫瘤專業(yè)不良事件和嚴重不良事件處理腫瘤專業(yè)不良事件和嚴重不良事件處理SOP

3、..................PHZLSOP15腫瘤專業(yè)嚴重不良事件報告腫瘤專業(yè)嚴重不良事件報告SOP......................................PHZLSOP16腫瘤專業(yè)臨床試驗總結(jié)報告撰寫和審核腫瘤專業(yè)臨床試驗總結(jié)報告撰寫和審核SOP..................PHZLSOP17腫瘤專業(yè)儀器設(shè)備管理和使用腫瘤專業(yè)儀器設(shè)備管理和使用SOP..........................

4、........PHZLSOP1701輸液泵使用輸液泵使用SOP...............................................................PHZLSOP1702病房內(nèi)心電圖描記的病房內(nèi)心電圖描記的SOP...............................................PHZLSOP18腫瘤專業(yè)病例報告表設(shè)計腫瘤專業(yè)病例報告表設(shè)計SOP............

5、..............................PHZLSOP19腫瘤專業(yè)知情同意書設(shè)計腫瘤專業(yè)知情同意書設(shè)計SOP..........................................PHZLSOP20腫瘤專業(yè)受試者招募、篩選與入選腫瘤專業(yè)受試者招募、篩選與入選SOP..........................PHZLSOP21腫瘤專業(yè)知情同意書撰寫及獲得受試者知情同意過程腫瘤專業(yè)知情同意書撰寫及獲得

6、受試者知情同意過程的SOP...............................................................................................................PHZLSOP22腫瘤專業(yè)無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下腫瘤專業(yè)無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書的獲得知情同意書的SOP......................

7、.............................................................PHZLSOP23腫瘤專業(yè)受試者的安全和權(quán)益保障的腫瘤專業(yè)受試者的安全和權(quán)益保障的SOP......................PHZLSOP24腫瘤專業(yè)原始資料記錄腫瘤專業(yè)原始資料記錄SOP..............................................PHZLSOP25腫瘤專業(yè)病例

8、報告表記錄腫瘤專業(yè)病例報告表記錄SOP..........................................PHZLSOP26腫瘤專業(yè)試驗數(shù)據(jù)采集、記錄、管理與統(tǒng)計分析的腫瘤專業(yè)試驗數(shù)據(jù)采集、記錄、管理與統(tǒng)計分析的SOP.......................................................................................................

9、.............PHZLSOP27腫瘤專業(yè)試驗用藥品準備的腫瘤專業(yè)試驗用藥品準備的SOP......................................PHZLSOP28腫瘤專業(yè)檔案管理相關(guān)腫瘤專業(yè)檔案管理相關(guān)SOP..............................................PHZLSOP29腫瘤專業(yè)與試驗相關(guān)的基本操作的腫瘤專業(yè)與試驗相關(guān)的基本操作的SOP.............

10、.............PHZLSOP30腫瘤專業(yè)內(nèi)部臨床試驗的質(zhì)量自我評估和質(zhì)量保證的腫瘤專業(yè)內(nèi)部臨床試驗的質(zhì)量自我評估和質(zhì)量保證的SOP....................................................................................................................應(yīng)急預案應(yīng)急預案PHZLYA腫瘤專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗中受試者