質(zhì)量管理體系建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施-李永康

1、11質(zhì)量管理體系建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施質(zhì)量管理體系建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施李永康2012年8月李永康2012年8月2培訓(xùn)目錄培訓(xùn)目錄第1章:質(zhì)量體系如何建立與實(shí)施第1章:質(zhì)量體系如何建立與實(shí)施第2章:偏差調(diào)查與OOS調(diào)查第3章:企業(yè)如何實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第2章:偏差調(diào)查與OOS調(diào)查第3章:企業(yè)如何實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3第1章:質(zhì)量體系如何建立與實(shí)施第1章:質(zhì)量體系如何建立與實(shí)施第1節(jié):什么是質(zhì)量體系第什么是質(zhì)量體系第2節(jié)：質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)第節(jié)：質(zhì)量體系的

2、實(shí)質(zhì)第3節(jié)：完美節(jié)：完美SOP的標(biāo)準(zhǔn)第的標(biāo)準(zhǔn)第4節(jié)：如何規(guī)范做記錄第節(jié)：如何規(guī)范做記錄第5節(jié)：節(jié)：CAPA的最佳實(shí)踐的最佳實(shí)踐4藥品質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋藥品質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量

3、保證系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)是質(zhì)量體系質(zhì)量體系的一部分。的一部分。第1節(jié):什么是質(zhì)量體系什么是質(zhì)量體系1.寫(xiě)你所做寫(xiě)你所做Saywhatyoudo1.寫(xiě)你所做寫(xiě)你所做Saywhatyoudo3.記你所做記你所做Proveit3.記你所做記你所做Proveit2.做你所寫(xiě)做你所寫(xiě)dowhatyouSay2.做你所寫(xiě)做你所寫(xiě)dowhatyouSay4.改你所錯(cuò)改你所錯(cuò)Improveit4.改你所錯(cuò)改你所錯(cuò)Improveit質(zhì)量體系圖質(zhì)量體系圖15質(zhì)

4、量體系（圖質(zhì)量體系（圖2）6質(zhì)量體系最佳圖解說(shuō)明質(zhì)量體系最佳圖解說(shuō)明1.圖1和圖2是質(zhì)量體系的最佳圖解，1.圖1和圖2是質(zhì)量體系的最佳圖解，“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)，記你所做，改你所錯(cuò)寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)，記你所做，改你所錯(cuò)”是質(zhì)量體系的基本理念。是質(zhì)量體系的基本理念。2.質(zhì)量體系包括了研發(fā)、QA、QC，物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等全部的或部分工作。2.質(zhì)量體系包括了研發(fā)、QA、QC，物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)施與

5、設(shè)備、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等全部的或部分工作。3.質(zhì)量體系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大體系中的質(zhì)量體系。3.質(zhì)量體系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大體系中的質(zhì)量體系。313質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－持續(xù)改進(jìn)CADP持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)1.1.計(jì)劃(P)的宗旨在于改善2.執(zhí)行(D)3.檢查(C)4.改進(jìn)和防止再次發(fā)生(A)5.企業(yè)唯一不變的就是變計(jì)劃(P)

6、的宗旨在于改善2.執(zhí)行(D)3.檢查(C)4.改進(jìn)和防止再次發(fā)生(A)5.企業(yè)唯一不變的就是變2.Do3.Check4.Act1.Plan斜坡小球滾動(dòng)原理斜坡小球滾動(dòng)原理14質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－持續(xù)改進(jìn)的比喻持續(xù)改進(jìn)的比喻因?yàn)槭且驗(yàn)槭恰胺煞伞敝贫⊿OP（如何做，誰(shuí)去做等）法規(guī)制定用制定SOP（如何做，誰(shuí)去做等）法規(guī)制定用“合法手段合法手段”否決之前否決之前“法律法律”質(zhì)量政策與SOP定期審核修訂，變更與改進(jìn)。人大修訂有效

7、性嚴(yán)肅性法律講證據(jù)因?yàn)槭琴|(zhì)量政策與SOP定期審核修訂，變更與改進(jìn)。人大修訂有效性嚴(yán)肅性法律講證據(jù)因?yàn)槭恰皯椃☉椃ā睘槭裁匆袷豎A與EHS（監(jiān)督）公檢法檢查嚴(yán)格執(zhí)行SOP要求（記錄）強(qiáng)制執(zhí)行質(zhì)量為什么要遵守QA與EHS（監(jiān)督）公檢法檢查嚴(yán)格執(zhí)行SOP要求（記錄）強(qiáng)制執(zhí)行質(zhì)量政策政策（做什么）憲法制定制藥企業(yè)質(zhì)量體系國(guó)家（做什么）憲法制定制藥企業(yè)質(zhì)量體系國(guó)家15質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－糾正與預(yù)防質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－糾正與預(yù)防光是糾正是不夠的必須防止它

8、的再次發(fā)生。光是糾正是不夠的必須防止它的再次發(fā)生。不允許多次的犯同樣的錯(cuò)誤.否則這個(gè)體系即運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。不允許多次的犯同樣的錯(cuò)誤.否則這個(gè)體系即運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。糾正與預(yù)防糾正與預(yù)防16質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)QUALITYSYSTEM混淆污染控制MixupContaminationControl批準(zhǔn)拒收原材料ApproveRejectRawMaterials穩(wěn)定性試驗(yàn)StabilityTest驗(yàn)證Validation定期管理回顧ManagementA

9、nnualReview偏差管理Nonconfmancemanagement中間體成品評(píng)估InprocessProductEvaluation標(biāo)簽Labels人員培訓(xùn)PeopleTraining新產(chǎn)品引入支持Newproductsintroducesuppt投訴處理收回ComplaintsRecall供應(yīng)商合同商管理VendContractManagement規(guī)范執(zhí)行審計(jì)ComplianceAudit變更控制ChangeControl風(fēng)險(xiǎn)

10、控制QualityRiskControl質(zhì)量體系主要SOP舉例質(zhì)量體系主要SOP舉例17先進(jìn)的質(zhì)量體系先進(jìn)的質(zhì)量體系質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備物料物料包裝和標(biāo)簽包裝和標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理審計(jì)管理審計(jì)管理非常規(guī)事件管理非常規(guī)事件管理產(chǎn)品管理產(chǎn)品管理回顧管理回顧管理指令管理指令管理資源確認(rèn)管理資源確認(rèn)管理Check質(zhì)量計(jì)劃編制質(zhì)量計(jì)劃編制執(zhí)行執(zhí)行質(zhì)量控制質(zhì)量控制持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)PloAct18高效的質(zhì)量管理體系高效

11、的質(zhì)量管理體系高效的質(zhì)量管理體系要素包括：高效的質(zhì)量管理體系要素包括：1）非常清楚非常清楚的義務(wù)與責(zé)任；的義務(wù)與責(zé)任；2）充足充足的資源；的資源；3）切實(shí)可行切實(shí)可行的流程或的流程或SOP；4）監(jiān)督與考核監(jiān)督與考核。抓住幾個(gè)關(guān)鍵：。抓住幾個(gè)關(guān)鍵：1）流程符合法規(guī)要求與可操作；）流程符合法規(guī)要求與可操作；2）工藝?yán)斫猓a(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與控制系統(tǒng)；）工藝?yán)斫猓a(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與控制系統(tǒng)；3）CAPA系統(tǒng)的有效性；系統(tǒng)的有效性；4）變更控制。）變更控