2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導(11)

1、2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導(11)五、藥品管理新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。1.新藥監(jiān)測期的

2、規(guī)定(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。(2)醫(yī)療機構(gòu)因

3、臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，方可進口②進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。(3)注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。例：A.應取得《進口藥品注冊證》B.應憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.應取得《進口準許證》D.應取得