gbt 19634-2005 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

1、ICS11100＿＿C“蕩日中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT196342005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件InvitrodiagnostictestsystemsGeneraltechnicalrequirementsforbloodglucosemonitoringsystemsforselftesting（ISO15197：2003，NEQ)20050124發(fā)布20050501實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

2、。＊中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)‘IjiGBT196342005引言自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械，在使用正確的情況下可方便糖尿病患者監(jiān)測(cè)并采取措施來(lái)控制血液中的葡萄糖濃度。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是在使用者接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、儀器得到了正確的維護(hù)、并按照制造商使用說(shuō)明的校準(zhǔn)和質(zhì)控程序而進(jìn)行操作的前提下，確立設(shè)計(jì)由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠得到可接受結(jié)果的要求，同時(shí)規(guī)定了對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行驗(yàn)證的程序。本