_qa工作流程及職責(zé)權(quán)限

1、1QA工作流程QA即QUALITYASSURANCE譯為“質(zhì)量保證”。主要工作體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一、工作內(nèi)容概要1、文件管理：質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)與完善；各項(xiàng)制度的建立與完善；文件建立、修改、廢止、銷毀等的控制；各部門人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件和記錄表格不符合實(shí)際情況或不完善之處，需要建立或修改時(shí)，應(yīng)填寫《文件審批表》，交QA審核及上級(jí)批準(zhǔn)后，方能進(jìn)行修改或建立，QA確認(rèn)內(nèi)容完備且符合要求后，給予文件編號(hào)，進(jìn)行打印及分發(fā)，同時(shí)對(duì)前一

2、版本的文件作出作廢處理。2、最新政策法規(guī)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及推行，外來(lái)文件的分類保存；3、人員：每年組織進(jìn)行一次全員體檢；組織實(shí)施各級(jí)人員培訓(xùn)工作，對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證操作人員、專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)；并進(jìn)行相關(guān)的記錄4、各部門記錄文件的審核及保管；各部門應(yīng)定期將記錄交給QA審核并保存。5、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控及質(zhì)量管理，保證各項(xiàng)操作的關(guān)鍵點(diǎn)在可控制的范圍內(nèi)，保證生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并尋求改進(jìn)；6、定期組織對(duì)重要設(shè)備、工藝、

3、系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；按周期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行計(jì)量；7、供應(yīng)商資格審查（新的供應(yīng)商審查及年度審查），關(guān)鍵原輔材料的質(zhì)量控制；8、原輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品檢驗(yàn)的質(zhì)量保證；9、不合格品的控制；10、留樣樣品的抽取、送檢、保存等管理，產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度的建立與執(zhí)行10、質(zhì)量事故的分析，及不利因素的改進(jìn)11、按照規(guī)定定期組織內(nèi)審，確保各部門的工作均合乎質(zhì)量管理體系的要求；查找不符合項(xiàng)，并監(jiān)督改進(jìn)3Ⅲ、生產(chǎn)相關(guān)：1、環(huán)境監(jiān)測(cè)：在不連續(xù)生產(chǎn)或空調(diào)系統(tǒng)不連

4、續(xù)運(yùn)行的情況下，每次生產(chǎn)之前應(yīng)對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)：塵粒數(shù)、微生物數(shù)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。2、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：A、檢查溫濕度、壓差是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)，是否按時(shí)進(jìn)行記錄；B、檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定C、人員行為是否規(guī)范：衣物穿戴、洗手消毒、隨手關(guān)門、不喧嘩等D、在生產(chǎn)的各個(gè)工序操作的過(guò)程中，監(jiān)督操作行為符合規(guī)范的要求，投料數(shù)量及比例、時(shí)間、溫度等參數(shù)符合工藝規(guī)程的要求E、由生產(chǎn)操作人員按照要求對(duì)所配制的溶液、中間產(chǎn)品、半成品、成品等進(jìn)行取樣并交給QA，

5、由QA進(jìn)行送檢或留樣。F、溶液的過(guò)濾除菌及高壓滅菌過(guò)程應(yīng)符合要求，記錄完善。G、生產(chǎn)記錄文件應(yīng)在操作現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)、如實(shí)填寫，填寫完畢后再交到生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或指定人員處進(jìn)行審核，生產(chǎn)部審核整理好整批記錄后，交到QA進(jìn)行審核，如有不完善處返還生產(chǎn)部進(jìn)行修改后，再交給QA，確認(rèn)后進(jìn)行裝訂保管。H、設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，在出現(xiàn)不正常的情況下及時(shí)通知維修人員并協(xié)助解決I、衣物清洗、消毒是否及時(shí)，符合要求J、消毒液配制記錄、清場(chǎng)記錄、清潔記錄等輔助記錄是否