20150610獨(dú)家解讀‖cfda關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知

1、獨(dú)家解讀‖CFDA關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知一、法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）二、適用范圍境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。三、執(zhí)行部門(mén)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱CMDE）。四、核查流程及相關(guān)時(shí)限要求序號(hào)具體過(guò)程時(shí)限（工作日）1CMDE自收到境內(nèi)第三

2、類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；302注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交體系核查資料；103省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查；304現(xiàn)場(chǎng)核查13天5企業(yè)整改并提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告；6個(gè)月6再次核查302、在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用

3、樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。3、檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。4、檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可