質(zhì)量手冊(cè)--過(guò)程控制

1、上海廠(chǎng)質(zhì)量手冊(cè)版次：B版修訂狀態(tài)：0次主題過(guò)程控制過(guò)程控制第22頁(yè)共41頁(yè)7.7.過(guò)程控制過(guò)程控制9.1目的對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制，使過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，確保質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定要求。9.2范圍本要素適用于工廠(chǎng)生產(chǎn)制造過(guò)程的控制活動(dòng)。9.3職責(zé)9.3.1技術(shù)科負(fù)責(zé)通過(guò)策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。9.3.2生產(chǎn)制造科負(fù)責(zé)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。9.3.3質(zhì)管科負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。9.4措施和方法9.4.1

2、技術(shù)科負(fù)責(zé)策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程，形成適于操作的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)等文件。9.4.2生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施相應(yīng)的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)，確保工廠(chǎng)的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程達(dá)到受控狀態(tài)并符合下述要求：A如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)制訂文件化的程序；B使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；C符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)、質(zhì)量控制計(jì)劃或形成文件夾的程序；D對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實(shí)施有效監(jiān)控；E對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；F以最清楚

3、實(shí)用的方式規(guī)定技術(shù)工具評(píng)定準(zhǔn)則；G對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以保持其能力；H對(duì)作業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)，持證上崗；I對(duì)特殊過(guò)程應(yīng)預(yù)先鑒定其過(guò)程能力，并在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；J生產(chǎn)過(guò)程的所有記錄應(yīng)予保存；K過(guò)程監(jiān)控的作業(yè)文件在工作現(xiàn)場(chǎng)必須易于得到并現(xiàn)行有效；L各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)施必須保持清潔、有序的狀態(tài)；9.4.3應(yīng)急計(jì)劃除自然災(zāi)害外，工廠(chǎng)必須針對(duì)意外制訂突發(fā)性事故的應(yīng)急計(jì)劃，保證能在緊急情況下及明向顧客供應(yīng)產(chǎn)品。見(jiàn)《偶發(fā)

4、性事故應(yīng)急制度》9.4.4特殊特性的確定A工廠(chǎng)必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠(chǎng)須提供表明符合這些要求的文件。B對(duì)特殊特性的監(jiān)控須在相應(yīng)的控制計(jì)劃中規(guī)定，出現(xiàn)偏差時(shí)，須說(shuō)明所采取的必要的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施。C對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有決定性的特殊特性，必須驗(yàn)證過(guò)程能力，如過(guò)程能力不足時(shí)，須進(jìn)行100%檢驗(yàn)，以便剔除不合格品，實(shí)施缺陷分析和糾正措施。9.4.5預(yù)防性維護(hù)A工廠(chǎng)制訂并實(shí)施《設(shè)備控制程序》，對(duì)工裝、

5、設(shè)備進(jìn)行有效的、有計(jì)劃的上海廠(chǎng)質(zhì)量手冊(cè)版次：B版修訂狀態(tài)：0次主題過(guò)程控制過(guò)程控制第23頁(yè)共41頁(yè)全面預(yù)防性維護(hù)。B定期評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)，且為設(shè)備維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源。C關(guān)鍵設(shè)備須進(jìn)行標(biāo)識(shí)，從事關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)的員工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。9.4.6維護(hù)過(guò)程控制A工廠(chǎng)必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，以保持（或超過(guò)）執(zhí)行PPAP批準(zhǔn)時(shí)的過(guò)程能力或性能，包括如下規(guī)定：?測(cè)量技術(shù)；?抽樣計(jì)劃；?接收準(zhǔn)則；?當(dāng)沒(méi)滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃；

6、B當(dāng)過(guò)程產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過(guò)程能力過(guò)高時(shí)（如CPK＞3），可修訂控制計(jì)劃，降低對(duì)過(guò)程的控制，對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定和能力不足的特性，應(yīng)擬定適應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃包括控制過(guò)程的輸出和100%檢驗(yàn)。C為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，工廠(chǎng)必須有明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。顧客要求時(shí)，該計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。9.4.7修改的過(guò)程控制要求在實(shí)際生產(chǎn)中，顧客可能要求較高較低的過(guò)程能力或性能要求，此時(shí)，控制計(jì)劃中須作相應(yīng)的注釋。9.4.8作業(yè)準(zhǔn)

7、備的驗(yàn)證A在作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改，運(yùn)行時(shí)過(guò)長(zhǎng)的停頓，須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。B.認(rèn)可人員須由負(fù)責(zé)承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行，作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)并易于得到相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。9.4.9過(guò)程更改A在過(guò)程更改時(shí)，如涉及產(chǎn)品的重要性，須取得顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)部門(mén)的批準(zhǔn)，并保存過(guò)程更改生效的日期記錄。9.4.10外觀(guān)項(xiàng)目顧客有外觀(guān)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)外觀(guān)件檢驗(yàn)時(shí)的適當(dāng)照明、樣件的顏色、紋理、光澤以及檢驗(yàn)人員的資格等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。9.4.11對(duì)于新的或更改的產(chǎn)品過(guò)