[質(zhì)量管理] 采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理

1、1,采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,中國輸血協(xié)會(huì)常務(wù)理事廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)臨床輸血分會(huì)主委廣州血液中心主任醫(yī)師江朝富,2,,采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室：血液中心實(shí)驗(yàn)室；血液集中化檢測實(shí)驗(yàn)室；省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其他一般血站實(shí)驗(yàn)室。 ---- 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范,3,,采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室：血液篩查實(shí)驗(yàn)室；血型參比實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；輸血研究實(shí)驗(yàn)室；其他相關(guān)檢查的實(shí)驗(yàn)室。,4,主要內(nèi)容,實(shí)

2、驗(yàn)室質(zhì)量管理的概述；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的主要法律法規(guī)和質(zhì)量體系；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的策劃和實(shí)施；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的控制；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的展望；總結(jié)。,5,一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概述,質(zhì)量；質(zhì)量管理；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。,6,,1、質(zhì)量：（1）定義：國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000中定義質(zhì)量是產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。質(zhì)量是反應(yīng)產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需求能力特征和特性的總和。,7,,美國學(xué)者Cros

3、by認(rèn)為，質(zhì)量就意味著對(duì)于規(guī)范或要求的符合—符合性質(zhì)量；另一美國學(xué)者Juran認(rèn)為，質(zhì)量就是產(chǎn)品使用過程中成功滿足顧客要求的程度—適用性質(zhì)量；廣義質(zhì)量：ISO9000：2000 定義：質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。,8,,（2）特性： 廣義性：在質(zhì)量管理體系所涉及的范圍內(nèi)，組織的相關(guān)方對(duì)組織的產(chǎn)品、過程或體系都可能提出要求，而產(chǎn)品、過程和體系而都具有固有特性。因此，質(zhì)量不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和體系質(zhì)量；,9,,時(shí)效性：由

4、于組織的顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，不斷調(diào)整對(duì)質(zhì)量的要求，相應(yīng)的改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系的質(zhì)量，才能確保持續(xù)滿足顧客和其他方的要求；,10,,相對(duì)性：組織的顧客和相關(guān)方可能對(duì)同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對(duì)同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求。需求不同，質(zhì)量要求也就不同。只有滿足要求的產(chǎn)品才會(huì)認(rèn)為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。,11,,2、質(zhì)量管理（Quality managem

5、ent）國家標(biāo)準(zhǔn)GB/19000-2000 中定義：質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。,12,,3、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理：定義：通過各種措施對(duì)血液檢測行為進(jìn)行策劃、實(shí)施、控制，以提高血站血液檢測質(zhì)量，完善血站形象，提高員工工作能力，增加效益的過程。,13,,（1）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序：第一步：對(duì)血液質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析，找出存在的質(zhì)量問題；第二步：分析造成血液質(zhì)量問題的各種原因和影響因素；第三步：從各種原因中找出影響

6、質(zhì)量的主要原因；第四步：針對(duì)影響質(zhì)量問題的主要原因制定對(duì)策，擬定相應(yīng)的管理和技術(shù)措施，提出行動(dòng)計(jì)劃；,14,,第五步：按照預(yù)定的質(zhì)量計(jì)劃、目標(biāo)、措施及分工去實(shí)際執(zhí)行；第六步：根據(jù)計(jì)劃的要求，對(duì)實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，把握措施效果和過程中的問題；第七步：根據(jù)檢查的結(jié)果，總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，并采取措施將其規(guī)范化，納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和制度，鞏固已取得的成績，同時(shí)防止不良結(jié)果的再發(fā)生；第八步：提出該循環(huán)尚未解決的問題和新產(chǎn)生的問題，并

7、將其轉(zhuǎn)入下去，為制定下一輪循環(huán)計(jì)劃提供資料。,15,,（2）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理重要性： 采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是國家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分； 采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)了全部血液標(biāo)本的檢測； 加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是血液質(zhì)量保證的重要措施；,16,二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的主要法律法規(guī)和質(zhì)量體系,一法兩規(guī)；其他相關(guān)法律；主要質(zhì)量體系；,17,,1、“一法兩規(guī)”：《血站管理辦法》：2005年11月17日由衛(wèi)生部部長第44號(hào)令頒布。共六章67條。規(guī)

8、范了各級(jí)血站的執(zhí)業(yè)范圍、職責(zé)、任務(wù)、監(jiān)督和處罰；,18,,《血站質(zhì)量管理規(guī)范》：2006年4月25日 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2006】167號(hào) 共20款130條。全面規(guī)范了血站質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)；《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》：2006年5月9日 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2006】183號(hào) 共15款91條。詳細(xì)規(guī)范了血站實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)行為，保證實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)有效、和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則開展血液檢測工作。是血站開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的主要法律依據(jù)

9、。,19,,2、相關(guān)法規(guī)：（1）中華人民共和國獻(xiàn)血法：是我國輸血工作的主法，也是制定一法兩規(guī)的主要依據(jù)。（2）中華人民共和國傳染病防治法：23條：采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，保證血液、血液制品的質(zhì)量。禁止非法采集血液或組織他人出賣血液。,20,,（3）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例：2003年6月16日 國務(wù)院令頒布。共7章57條。規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危

10、害性醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、儲(chǔ)存、處置及監(jiān)督管理。,21,,（4）其他法規(guī)：GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》；《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第3章：受血者血樣采集和送檢；第4章：交叉配血。,22,,3、質(zhì)量體系：質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，是質(zhì)量管理的核心和基礎(chǔ)，是組織內(nèi)外所有硬件、軟件的總和。,23,,（1）ISO-9000質(zhì)量體系：是由各國標(biāo)準(zhǔn)化

11、團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)。我國于1978年正式加入該會(huì)?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)文件12524個(gè)。其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)。即ISO-9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO-9001 質(zhì)量管理體系要求；ISO-9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。,24,,ISO15189：2003 也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證質(zhì)量體系?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》（簡稱ISO15189）；《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（簡稱ISO/IEC1702

12、5：2005）等標(biāo)準(zhǔn)體系專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證和管理體系。,25,,ISO-9000系列標(biāo)準(zhǔn)的管理理念和方法，是全面質(zhì)量管理的繼續(xù)和發(fā)展，在全球產(chǎn)生了兩個(gè)方面的影響和推動(dòng)：一是按照ISO-9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立自身有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，作為保證產(chǎn)品質(zhì)量和提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的管理基礎(chǔ)；二是出現(xiàn)了一批質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)為組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力作出是否符合ISO-9000標(biāo)準(zhǔn)的客觀評(píng)價(jià)。,26,,（2）GMP質(zhì)量體系：GMP（Good

13、 Manufacturing Practices for drugs）已經(jīng)成為全球藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理模式。,27,,（3）兩種質(zhì)量管理體系的比較：相同之處：范疇相同：都屬于全面質(zhì)量管理范圍；遵循的原則相同：共同遵循質(zhì)量管理8項(xiàng)原則；采用手段相同：通過對(duì)過程控制確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量；結(jié)果相同：提供合格產(chǎn)品，滿足顧客要求。,28,,不同之處： ISO-9000是國際通用標(biāo)準(zhǔn)，GMP是行業(yè)規(guī)范；

14、 ISO-9000可用于各行各業(yè)，GMP只能用于特定行業(yè)（藥品、食品、血站等）； ISO-9000是推薦性的，GMP是強(qiáng)制性的； ISO-9000只提供原則的原理性指導(dǎo)，GMP除上述之外，還包括部分具體要求，甚至技術(shù)細(xì)節(jié)要求； ISO-9000須第三方認(rèn)證，GMP可以由行業(yè)內(nèi)鑒定。,29,三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的策劃和實(shí)施,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的策劃；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的實(shí)施。,30,,（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的策劃由于血站實(shí)驗(yàn)室是血站的一個(gè)重

15、要組成部分，不是獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。因此，對(duì)于血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理必須在《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的原則指導(dǎo)下進(jìn)行。這兩個(gè)《規(guī)范》是我國采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的強(qiáng)制性法規(guī)。,31,,1、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析：（1）質(zhì)量現(xiàn)狀分析：人員、設(shè)備、環(huán)境、方法、物料、信息、監(jiān)控和改進(jìn)；（2）標(biāo)準(zhǔn)化工作：標(biāo)準(zhǔn)化是進(jìn)行質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)化的活動(dòng)貫穿于質(zhì)量管理的始終。標(biāo)準(zhǔn)，一方面是衡量產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的尺度，另一方面又是組織生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)營管理的依據(jù)。

16、,32,,（3）質(zhì)量教育和培訓(xùn)：全面的質(zhì)量管理是以人為本的管理。要求全員參加，全過程質(zhì)量保證。因此，必須把建立高素質(zhì)員工隊(duì)伍作為重要的基礎(chǔ)工作。血站應(yīng)把質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作作為推行質(zhì)量管理工作的“第一道工序”，堅(jiān)持“始于教育，終于教育”，識(shí)別開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)所必需的人員能力需求，通過教育培訓(xùn)或采取其他有效措施使各崗位人員具備所需的素質(zhì)和能力。,33,,質(zhì)量意識(shí)教育：質(zhì)量意識(shí)教育是質(zhì)量教育培訓(xùn)的首要內(nèi)容。包括質(zhì)量概念、質(zhì)量法規(guī)、法律，質(zhì)

17、量責(zé)任、質(zhì)量對(duì)單位、員工和社會(huì)的意義和作用等；,34,,質(zhì)量知識(shí)教育：質(zhì)量知識(shí)教育是質(zhì)量培訓(xùn)的主體。包括質(zhì)量管理的基本原則、質(zhì)量管理體系、ISO-9000國際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量改進(jìn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法、質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、可靠性、水平對(duì)比法等；應(yīng)該按照不同層次進(jìn)行培訓(xùn)。領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念、決策方法為主，管理和技術(shù)人員應(yīng)注重質(zhì)量管理理論和方法，而一線員工則以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識(shí)為主。,35,,專業(yè)技能培訓(xùn)：對(duì)技術(shù)人員，主要

18、應(yīng)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補(bǔ)充，學(xué)習(xí)新方法，掌握新技術(shù)；一線員工應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)技術(shù)訓(xùn)練；領(lǐng)導(dǎo)除熟悉專業(yè)技術(shù)外，還應(yīng)掌握管理技能。,36,,2、質(zhì)量管理體系的建立（1）質(zhì)量管理體系的選擇： 嚴(yán)格按照“一法兩規(guī)”要求制定血站質(zhì)量管理體系文件和血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件，這是大部分血站實(shí)行的質(zhì)量體系；,37,,血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范+ISO15189：2003（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求）； 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范+ISO/IEC17025

19、：2005（檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）。,38,,（2）質(zhì)量管理體系的建立： 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：按照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 明確組織結(jié)構(gòu)，確定職、責(zé)、權(quán)：應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系策劃和其他策劃的結(jié)果，確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有關(guān)人員的職位、應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、賦予相應(yīng)的權(quán)限，并確保其職責(zé)和權(quán)限能得到溝通；,39,,確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：根據(jù)血站的宗旨、發(fā)展方向確定相適應(yīng)的質(zhì)量方針，對(duì)檢測

20、質(zhì)量承若，在質(zhì)量方針提供的質(zhì)量目標(biāo)框架內(nèi)規(guī)定血站目標(biāo)以及相關(guān)職能和層次上的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。,40,,質(zhì)量管理機(jī)制：標(biāo)準(zhǔn)文件、作業(yè)章程；文件框架和內(nèi)容、層次、結(jié)構(gòu)、類型、數(shù)量、詳略程度等。,41,,（3）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行：所有質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系文件要求實(shí)施。,42,,（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的實(shí)施 采供血機(jī)構(gòu)確定了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的體系運(yùn)行模式后，在執(zhí)行全員質(zhì)量意識(shí)教育的基礎(chǔ)上，必須認(rèn)真組織實(shí)施

21、。,43,,1、編寫質(zhì)量體系文件：按照已確定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理目標(biāo)和方針，編寫好各層次的文件；在具體編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件和記錄等4個(gè)層次文件時(shí)，要注意上下層文件不能互相矛盾。同時(shí)，文件應(yīng)結(jié)合本單位的實(shí)際情況和要求。,44,,（1）文件編寫的一般要求：質(zhì)量文件是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的規(guī)范性文件。必須具有合法性、從屬性和規(guī)范性。在具體編寫過程應(yīng)做到：避免急用現(xiàn)編，零打碎敲的做法，使質(zhì)量管理文件具有系統(tǒng)性；,45,,避免機(jī)械照搬，拼

22、湊克隆的做法，應(yīng)該針對(duì)本單位情況，加強(qiáng)調(diào)查研究，對(duì)比分析，使文件符合本單位實(shí)際；避免部門利益對(duì)文件編制的干擾，應(yīng)統(tǒng)攬全局，全面協(xié)調(diào)；避免文件編寫的隨意性，應(yīng)加強(qiáng)制約，保證合法性和從屬性。,46,,（2）文件體系構(gòu)建原則：首先是根據(jù)規(guī)范要求編制質(zhì)量手冊(cè)，特別是擔(dān)負(fù)集中檢測或有相對(duì)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，需要編制質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理全貌；其次是根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求，編制程序類文件。程序類文件依附并支持質(zhì)量手冊(cè)，每份程序類文件形成一份獨(dú)立

23、文件；其三是根據(jù)程序類文件的要求編制規(guī)程類文件；最后是編制記錄表格。,47,,2、質(zhì)量管理體系的實(shí)施：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件編制確定后，經(jīng)過培訓(xùn)合格，即可以組織實(shí)施。應(yīng)該經(jīng)過幾次試運(yùn)行，反復(fù)討論修改，直至完善。,48,四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的控制,檢驗(yàn)過程的確認(rèn) ；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的控制 。,49,,（一）檢驗(yàn)過程的確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程是指檢驗(yàn)報(bào)告的形成和發(fā)布過程。,50,,1、過程：過程是將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的一個(gè)或一組活動(dòng)。

24、檢驗(yàn)過程：是指檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)中過程、檢驗(yàn)后過程的全方位活動(dòng)。 檢驗(yàn)前：標(biāo)本采集、標(biāo)本處理； 檢驗(yàn)中：標(biāo)本檢測； 檢驗(yàn)后：報(bào)告結(jié)果。,51,,2、影響檢驗(yàn)過程因素：5M+1E+1I. 人（Men）、設(shè)備（Machine）、材料（Materials）、方法（Methods）、監(jiān)控（Monitoring）、環(huán)境（Environment）、信息（Information）。,52,,3、檢驗(yàn)過程的確認(rèn)：（1）確認(rèn)的定義：確認(rèn)就

25、是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。確認(rèn)是一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。,53,,（2）確認(rèn)的方法：PDCA循環(huán)法。計(jì)劃（P）--執(zhí)行（D）--檢查（C）--改進(jìn)（A）。 計(jì)劃：應(yīng)仔細(xì)研究需要確認(rèn)的過程，包括過程的輸入和輸出，邊界和影響過程的因素； 變更控制---變更給相關(guān)過程或其他環(huán)節(jié)帶來的影響，包括對(duì)產(chǎn)品、流程、設(shè)施、設(shè)備、員工的職業(yè)安全、生物安全等；,54,,制定確認(rèn)計(jì)劃——

26、確認(rèn)主體計(jì)劃和方案。確認(rèn)方案包括確認(rèn)的目的范圍、參與確認(rèn)人員職責(zé)、確認(rèn)地點(diǎn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)過程和需確認(rèn)過程的描述、確認(rèn)所需材料、確認(rèn)試驗(yàn)方法（操作和數(shù)據(jù)分析）、質(zhì)控指標(biāo)、操作程序、確認(rèn)后監(jiān)控及再確認(rèn)。,55,,執(zhí)行：包括試驗(yàn)過程、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)材料和試驗(yàn)設(shè)備；檢查：檢查執(zhí)行的情況。確信已經(jīng)確定的試劑、方法、誤差范圍、結(jié)果等；改進(jìn)：任何過程出現(xiàn)變更、新的材料應(yīng)用、新的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用等需要再確認(rèn)或評(píng)估。,56,,（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的控制：

27、實(shí)驗(yàn)室的過程確認(rèn)就是一個(gè)質(zhì)量管理的重要規(guī)程。在確認(rèn)的基礎(chǔ)上，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室過程實(shí)行全面的質(zhì)量管理控制。,57,,1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理控制的一般原則：（1）實(shí)驗(yàn)室提供規(guī)范的每個(gè)過程都應(yīng)得到有效控制和適當(dāng)評(píng)估；（2）每個(gè)實(shí)驗(yàn)員提供活動(dòng)的自檢，應(yīng)作為提供過程的一部分；（3）各職能部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的巡查是質(zhì)量管理控制的重要方式；（4）血站質(zhì)管部門的專項(xiàng)檢查形成的專項(xiàng)報(bào)告是質(zhì)控的組成部分；（5）顧客的評(píng)價(jià)結(jié)果是一個(gè)重要方面。,58,,2、實(shí)驗(yàn)室

28、質(zhì)量管理控制的關(guān)鍵點(diǎn)：（1）人員：包括選拔、培訓(xùn)、繼續(xù)教育、激勵(lì)措施、專業(yè)或管理技能等；（2）檢驗(yàn)全過程：檢驗(yàn)前—標(biāo)本采集、運(yùn)輸和處理；檢驗(yàn)中—試劑、方法、質(zhì)控分析等；檢驗(yàn)后—報(bào)告打印、審核、簽發(fā)等；,59,,（3）設(shè)備：儀器設(shè)備的采購、校驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)維修、計(jì)量強(qiáng)檢等；（4）物料：試劑、一般耗材的采購、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控、保管等；（5）檢驗(yàn)軟件：程序設(shè)計(jì)、應(yīng)用、維護(hù)等；（6）環(huán)境：室內(nèi)交叉感染、污物處理、生物保護(hù)等。,60,,3、實(shí)

29、驗(yàn)室質(zhì)量管理控制方法：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理控制的方法比較多，但是大多數(shù)學(xué)者和采供血機(jī)構(gòu)都是采取定期進(jìn)行檢查評(píng)審的方法進(jìn)行管理過程的控制。一般包括內(nèi)部評(píng)審和外部評(píng)審。,61,,（1）內(nèi)部評(píng)審：根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》15.2規(guī)定：建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。血站應(yīng)該組織實(shí)施。可以組織實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)內(nèi)審，或結(jié)合全站進(jìn)行質(zhì)量管理內(nèi)審。,62,,質(zhì)量管理體系的審核：血站在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，以確定體

30、系是否符合策劃的安排、是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求以及血站所確定的體系要求是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是血站自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段；,63,,管理評(píng)審：在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，采供血機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要；,64,,內(nèi)審實(shí)施要點(diǎn)：內(nèi)審員應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和公正

31、的人品，而且具有很強(qiáng)的專業(yè)能力，使檢查內(nèi)容不斷深入，而不是停留在表面上；內(nèi)審員還應(yīng)得到最高領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，具備一定權(quán)威，有利于強(qiáng)化管理的力度；檢查應(yīng)從嚴(yán)要求，從實(shí)際出發(fā)，以達(dá)到提高質(zhì)量水平為目的；檢查的內(nèi)容不僅包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，而且還應(yīng)包括間接服務(wù)對(duì)象。,65,,（2）外部評(píng)審：為了確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，在自查自控的內(nèi)審基礎(chǔ)上，每年應(yīng)組織一次外審。,66,,血站邀請(qǐng)本行業(yè)內(nèi)的專家進(jìn)行評(píng)審。 委托第三方進(jìn)行獨(dú)立審核。 血站

32、領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該根據(jù)評(píng)審結(jié)論及時(shí)組織相關(guān)科室和人員進(jìn)行認(rèn)真分析，按照整改方案進(jìn)行整改，是檢驗(yàn)質(zhì)量完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求?！俺掷m(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理的重要部分，是提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。,67,五、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的展望,不斷變革創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍 ；堅(jiān)持“以人為本”理念，創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文化 ；不斷引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化 。,68,,（一）不斷變革創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍 1、認(rèn)真貫徹質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；注重領(lǐng)導(dǎo)

33、作用；強(qiáng)調(diào)全員參與；重視過程控制；管理方法系統(tǒng)化；堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)；以事實(shí)為決策依據(jù)；以相關(guān)方保持互利關(guān)系。,69,,（1）顧客：作為實(shí)驗(yàn)室的顧客主要是醫(yī)院的病人，也有全社會(huì)的獻(xiàn)血者，與血站相關(guān)服務(wù)單位的人員等；（2）領(lǐng)導(dǎo)：包括血站領(lǐng)導(dǎo)、被授權(quán)的科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)院和其他相關(guān)單位的領(lǐng)導(dǎo)；（3）全員：實(shí)驗(yàn)室全體員工、血站或醫(yī)院輸血科員工；（4）過程控制：檢驗(yàn)全過程；,70,,（5）管理方法：全面、協(xié)調(diào)、系統(tǒng)化；（6）持續(xù)改進(jìn)：監(jiān)控、評(píng)審、改

34、進(jìn)；（7）決策依據(jù)：事實(shí)求是、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、結(jié)果判斷；（8）互利關(guān)系：血站與醫(yī)院、血站與供應(yīng)商、血站與獻(xiàn)血者或獻(xiàn)血單位、實(shí)驗(yàn)室與標(biāo)本采集運(yùn)輸?shù)炔块T。,71,,2、加強(qiáng)差錯(cuò)管理，爭取零事故（1）差錯(cuò)—不對(duì)的事情，質(zhì)量體系統(tǒng)運(yùn)行失效的結(jié)果。（2）差錯(cuò)分析：隨機(jī)發(fā)生—無規(guī)律性、屬于偶發(fā)的錯(cuò)誤、通常的原因是員工培訓(xùn)不到位，操作技術(shù)不熟練；系統(tǒng)發(fā)生—有一定規(guī)律性、定期發(fā)生、常見的原因是質(zhì)量體系系統(tǒng)不完善。,72,,（3）差錯(cuò)的結(jié)果：有差

35、錯(cuò)的地方就有質(zhì)量問題，如標(biāo)本條碼錯(cuò)誤、試驗(yàn)失敗、登記報(bào)告錯(cuò)誤等，都會(huì)直接影響試驗(yàn)結(jié)果而發(fā)出錯(cuò)誤報(bào)告。根據(jù)程度輕重不一，產(chǎn)生的后果不同。（4）差錯(cuò)的管理：必須建立差錯(cuò)識(shí)別、報(bào)告和調(diào)查的適當(dāng)程序；所有員工都有報(bào)告差錯(cuò)的責(zé)任；對(duì)差錯(cuò)、差錯(cuò)調(diào)查結(jié)果及采取的措施給與正式記錄；營造一種質(zhì)量文化氛圍“不責(zé)怪人”。,73,,（二）堅(jiān)持“以人為本”理念，創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文化 1、重視選拔、培養(yǎng)學(xué)科帶頭人，打造一流的“檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)”； 2、培養(yǎng)質(zhì)量文化，

36、提高員工素質(zhì)—誠信、敬業(yè)、自律； 3、不以“效率、利潤”做業(yè)績，應(yīng)以“準(zhǔn)確性、精密性”做評(píng)估。,74,,（三）不斷引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化 1、血液集中檢測的可行性和必然性：（1）有利于血液檢測的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化，提高血液安全性；集中檢測可以通過統(tǒng)一管理，集中先進(jìn)的儀器設(shè)備，集中優(yōu)秀的技術(shù)人員，選擇科學(xué)統(tǒng)一的檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)、試劑，進(jìn)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室配置、質(zhì)量控制、質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)等，以減少人為操作的隨意性，

37、使檢驗(yàn)更加系統(tǒng)、科學(xué)、規(guī)范，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和縮短“窗口期”；,75,,（2）有利于整合、優(yōu)化資源配置，降低成本；（3）有利于全面質(zhì)量管理，促進(jìn)輸血事業(yè)發(fā)展；（4）有利于臨床急診和突發(fā)事件時(shí)血液成分和稀有血型血液的調(diào)配。,76,,2、開發(fā)新的檢驗(yàn)軟件，加強(qiáng)信息反饋和溝通：（1）利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，實(shí)行血站間的計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，使各血站標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，信息共享；（2）采供血機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)軟件統(tǒng)一后，可以擴(kuò)大服務(wù)范圍，提高實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量。,7

38、7,六、總結(jié),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是血站質(zhì)量管理的重要部分；采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的好壞，直接影響血站的質(zhì)量；搞好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心就是要提高全體員工素質(zhì)；提供優(yōu)質(zhì)的血液檢測報(bào)告，確保臨床輸血安全。,78,主要參考文獻(xiàn),1.衣梅：輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)高級(jí)質(zhì)量管理培訓(xùn)教員工具書 306-343. 人民衛(wèi)生出版社 2005；2.中國輸血協(xié)會(huì)：采供血機(jī)構(gòu)管理文件匯編 139-151. 2006；3.李天君 楊玉清 趙峰：血站實(shí)驗(yàn)室IS

39、O15189認(rèn)可的探索 中國輸血雜志 21（3）：216-217. 2008；4.劉顯智 欒燕 沈光：《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》與ISO15189的整合與實(shí)施 中國輸血雜志 21（9）：734-736. 2008；5.郭永建 王鴻捷：血站質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)建 中國輸血雜志 21（1）：71-74. 2008；6.Mark E.B：AABB Technical Manual p1-26. 2002；7.Sally