進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的...

1、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意見進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意見根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合制訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、湖北省衛(wèi)生廳《湖北省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》（鄂食藥監(jiān)文[2005]26號(hào)文）有關(guān)精神，針對(duì)我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作狀況，為保證市民用藥安全，加強(qiáng)與藥品有關(guān)重大事件的應(yīng)急處置工作，現(xiàn)就醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作提出如下意見：一、各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人要高度重視本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)該項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家和省關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的有關(guān)文件，加強(qiáng)內(nèi)部宣傳教育，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)的意識(shí)，將藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位藥事管理重要議事日程，并有一名領(lǐng)導(dǎo)具體分管此項(xiàng)工作。二、各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等文件的規(guī)定要求，建

3、立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，明確具體部門負(fù)責(zé)，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并在規(guī)定期限內(nèi)及時(shí)向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（站）報(bào)告。三、各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告可書面報(bào)轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，也可通過全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)(www.adr.)直接上報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。一般的不良反應(yīng)在三個(gè)

4、月內(nèi)上報(bào)；新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須在12小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，報(bào)轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；附表附表1制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表新的新的□嚴(yán)重嚴(yán)重□一般一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企

5、業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人個(gè)人□編碼編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別:男□女□出生日期:年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)事件:有□無□不詳□既往藥品不良反應(yīng)事件情況:有□無□不詳□不良反應(yīng)事件名稱:不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間:年月日病歷號(hào)門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況:商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用