附錄1試題庫(kù)及答案

1、1名詞解釋：1動(dòng)態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。2單向流：指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。3靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。4密封：指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。填空1潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。2無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4

2、個(gè)級(jí)別，分別是A、B、C、D3應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。4工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。5為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)便于清潔。6應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安

3、裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。7熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌。8指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域是B級(jí)。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)A級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是C級(jí)和D級(jí)判斷312過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。（√）13進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓┚鶓?yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)當(dāng)定期檢

4、查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。（√）14應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過(guò)規(guī)定時(shí)限。AB級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。（√）15必要時(shí)，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，因?yàn)檠艉鬅o(wú)殘留。（）16生產(chǎn)的每個(gè)階段（包括滅菌前的各階段）應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。（√）17任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)

5、品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。(√)18應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無(wú)菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法，應(yīng)當(dāng)在符合要求的條件下進(jìn)行檢查，燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。應(yīng)當(dāng)定期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它檢查方法，該方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，定期檢查設(shè)備的性能并記錄。(√)最佳選擇（單項(xiàng)選擇）1無(wú)菌藥品說(shuō)法最準(zhǔn)確的是（C）A無(wú)菌藥品是指生產(chǎn)過(guò)程中不能污染細(xì)菌的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。B無(wú)菌藥品是指檢驗(yàn)過(guò)程中不能檢驗(yàn)出