藥理基地檢查重點(diǎn)復(fù)習(xí)題.

1、2頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。5以人為對(duì)象的研究須符合什么原則？答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。作為專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人PI，應(yīng)主要在以下資料上簽字：原始病例、CRF確認(rèn)頁(yè)、倫理申請(qǐng)書(shū)、協(xié)議書(shū)、授權(quán)表、SAE報(bào)告表、中期總結(jié)年度報(bào)告總結(jié)報(bào)告。專(zhuān)業(yè)秘書(shū)工作職責(zé)1、項(xiàng)目研究者應(yīng)

2、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；應(yīng)接受過(guò)GCP培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格。2、負(fù)責(zé)起草、修訂及撰寫(xiě)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范。3、協(xié)助專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人及研究者完成本專(zhuān)業(yè)的有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的工作任務(wù)；協(xié)調(diào)解決藥項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的困難及問(wèn)題。4、對(duì)本專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并做好培訓(xùn)記錄。5、妥善管理藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范等資料，保障檔案管理的規(guī)范性

3、和完整性。專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制員工作職責(zé)1、專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制是我院“三級(jí)質(zhì)控”制度中重要組成部分，專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制員應(yīng)由具有本科及本科以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)以上人員擔(dān)任，熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)，具有豐富的藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并熟知藥物臨床試驗(yàn)流程。2、嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。1)熟悉和掌握藥物臨床試驗(yàn)方案、目的、藥物的療效及安全性，對(duì)方案產(chǎn)生異議時(shí)，有權(quán)向主要研究者提出個(gè)人意見(jiàn)和建議；2)確認(rèn)在試驗(yàn)前取得了所有受試

4、者的知情同意書(shū)，監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；3)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源并作記錄；2.2在方案中對(duì)不良事件做

5、出明確定義，并說(shuō)明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)和無(wú)法判定）。2.3方案中要求研究者必須如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。2.4試驗(yàn)開(kāi)始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。2.5將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式告知患者。3.不良事件的處理與記錄3.1住院患者如受試者在住院期間

6、發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時(shí)告知研究者，如有必要，可先對(duì)癥處理，由研究醫(yī)師初步評(píng)定不良事件的程度分級(jí)和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見(jiàn)：3.1.1一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行相應(yīng)對(duì)癥處理；3.1.2重要不良事件：研究醫(yī)師應(yīng)及時(shí)通報(bào)主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對(duì)性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲；3.1.3嚴(yán)重不良事

7、件：按下述第4點(diǎn)內(nèi)容及時(shí)處理并按相應(yīng)SOP進(jìn)行報(bào)告。3.1.4研究醫(yī)師根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時(shí)，通知應(yīng)急小組，啟動(dòng)“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。3.2門(mén)診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細(xì)詢(xún)問(wèn)受試者當(dāng)時(shí)的癥狀、體征及所在地點(diǎn)等，對(duì)受試者進(jìn)行必要的解釋與開(kāi)頭指導(dǎo)，對(duì)不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評(píng)定；3.2.1如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)電話(huà)與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實(shí)不良事件的