醫(yī)療器械企業(yè)負責人考試模擬題庫

1、一、單項選擇題一、單項選擇題（）1.現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。）起施行。A.1999年12月28日B.2000年12月24日C.2000年4月1日D.2000年1月4日您的答案您的答案:C回答正確回答正確(1分)2.下列說法不正確的是（下列說法不正確的是（）：）：A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.國務院經濟綜合管理部門應當配合國務院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實施國家

2、醫(yī)療器械產業(yè)政策。C.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。D.國家對醫(yī)療器械實行分類管理您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)3.生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（）的規(guī)定。）的規(guī)定。A.計量法B.產品質量法C.藥品管理法D.商標管理法您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)4.第（第（）類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應

3、當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，）類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。經批準后進行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)5.醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（）、有效性及產品機理未得到、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。國內認可的全新的品種。A.操作性B.商業(yè)

4、性C.安全性D.合理性您的答案您的答案:C回答正確回答正確(1分)6.國家對醫(yī)療器械實行（國家對醫(yī)療器械實行（）制度。）制度。A.企業(yè)審查管理B.產品審核管理C.產品認證管理D.產品生產注冊您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)7.生產（生產（），由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。冊證書。A.第一類醫(yī)療器械B.六十日C.九十日D.一

5、百二十日您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)15.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（）。A.一年B.二年C.三年D.四年您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)16.醫(yī)療器械國家標準由（醫(yī)療器械國家標準由（）。A.國務院標準化行政主管部門制定B.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)

6、17.醫(yī)療器械行業(yè)標準由（醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會制定D.醫(yī)療器械企業(yè)制定您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)18.國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性（國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性（）制度。）制度。A.實用認證B.安全認證C.登記認證D.質量認證您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)19.對部分實行強制性認證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產品

7、目錄由（對部分實行強制性認證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產品目錄由（）制定。）制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務院標準化行政主管部門制定您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)20.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：（醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：（）A.具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；B.具有與其經營