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1、0四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的有關(guān)要求,參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合中藥制劑的特點,制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指其目的是指其目的是指導(dǎo)導(dǎo)醫(yī)醫(yī)療療機構(gòu)機構(gòu)機構(gòu)進進行中行中行中藥藥制制劑劑的的臨臨床前床前床前藥藥效學(xué)與安全性研究,效學(xué)與安全性研究,效學(xué)與安全性研究,明確免報該項研究資料的條件
2、及范圍,為為中中藥藥制制劑臨劑臨劑臨床前有效性、安全性床前有效性、安全性床前有效性、安全性評評價提供明確價提供明確價提供明確統(tǒng)統(tǒng)一一的研究技的研究技的研究技術(shù)術(shù)要求要求要求。(一)一般要求1.實驗實驗管理管理根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》,藥物臨床前安全性評價研究應(yīng)遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。2.研究機構(gòu)條件研究機構(gòu)條件研究機構(gòu)必須是已在國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)注冊(或備案)、從事藥品安全性、有效性評價的
3、具有法人資格的機構(gòu)。應(yīng)具有相關(guān)研究領(lǐng)域的設(shè)施設(shè)備及相關(guān)資質(zhì)。3.實驗環(huán)實驗環(huán)境應(yīng)與實驗動物級別相應(yīng)的實驗環(huán)境。實驗動物使用單位必須是已經(jīng)取得相應(yīng)實驗動物使用許可證的單位。4.研究人研究人員資質(zhì)員資質(zhì)所有參加研究的人員必須接受過相關(guān)領(lǐng)域的正規(guī)訓(xùn)練,其項目負(fù)責(zé)人必須是相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的副高職稱及以上的人員。5.試驗樣試驗樣品對照藥物要求物要求臨床前藥效學(xué)與安全性研究試驗所用樣品,應(yīng)當(dāng)采用制備工藝穩(wěn)定、符合臨床試用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品,并注明受試物
4、的名稱、來源、批號、含量(或規(guī)格)、保存條件及配制方法等。如果由于給藥容量或給藥方法限制,可采用原料藥進行試驗。應(yīng)提供所用溶媒和或輔料的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家。對照藥物原則上應(yīng)采用已上市的、適應(yīng)癥相同或類似且療效公認(rèn)的藥物。6.試驗設(shè)計試驗設(shè)計試驗設(shè)計應(yīng)符合隨機、對照、重復(fù)的原則。7.具體具體問題問題具體分析具體分析中藥制劑情況復(fù)雜,本指導(dǎo)原則不可能涵蓋中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究2藥物的作用強弱及主要作用特點,為臨床應(yīng)用提供科學(xué)參考
5、。(1)實驗動物大鼠、小鼠應(yīng)為清潔級以上的實驗動物,家兔及豚鼠等動物應(yīng)為普通級及以上動物。提供單位必須是已經(jīng)取得相應(yīng)實驗動物生產(chǎn)合格證的單位。(2)動物模型藥效學(xué)評價盡量采用整體動物實驗,盡量采用與擬治疾病相似或相近的成熟中醫(yī)“證候”模型或疾病模型;如缺乏成熟的中醫(yī)“證候”動物模型或疾病模型,則可通過觀察藥物的相近“功能(藥理作用)”來評價藥效。根據(jù)藥物作用特點選擇相應(yīng)的動物模型,鼓勵創(chuàng)新,但應(yīng)有相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)支持。應(yīng)圍繞制劑的臨床適應(yīng)
6、癥選擇最具代表性的2個(含2個)以上動物模型,對制劑的藥效進行評價。(3)組別設(shè)置至少應(yīng)設(shè)三個劑量組,同時還應(yīng)設(shè)溶媒組以及已證明模型成功的陽性藥物組。必要時須設(shè)正常對照組。每組動物數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求(4)檢測指標(biāo)選擇檢測指標(biāo)應(yīng)與其臨床適應(yīng)癥相匹配,且所檢測的指標(biāo)應(yīng)能進行定量或半定量。(5)統(tǒng)計學(xué)處理所有結(jié)果均應(yīng)選擇適宜的統(tǒng)計學(xué)方法進行分析,并科學(xué)表述。(6)結(jié)果表述應(yīng)選擇合適的圖、表進行表示,病理觀察應(yīng)有相應(yīng)的病理照片佐證。(7)討論對
7、結(jié)論應(yīng)有簡略的討論,簡要說明檢測指標(biāo)與疾病的關(guān)系,初步闡明藥物的作用特點。2.臨床前安全性研究床前安全性研究(1)急性毒性試驗急性毒性試驗是研究動物一次或24小時內(nèi)多次接受一定劑量的受試物,在一定時間內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應(yīng)。其主要目的可以概括為以下5個方面:了解受試藥急性毒性的強度、為藥效學(xué)研究提供劑量參考、為臨床毒副反應(yīng)的監(jiān)測及解救提供參考依據(jù)、為長期毒性、蓄積毒性試驗選擇劑量提供依據(jù)以及用于質(zhì)量控制等。急性毒性試驗處在藥物毒理研究的早期階
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