氣相色譜儀計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方案

1、氣相色譜儀計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方案氣相色譜儀計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：氣相色譜儀氣相色譜儀型號(hào)規(guī)格：型號(hào)規(guī)格：設(shè)備編碼：設(shè)備編碼：驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證（證（√）同步驗(yàn)證（同步驗(yàn)證（）回顧驗(yàn)證（回顧驗(yàn)證（）再驗(yàn)證（證（）驗(yàn)證編號(hào)：驗(yàn)證編號(hào)：TSVT0405600起草人：起草人：起草日期：起草日期：年月日審核人：審核人：審核日期：審核日期：年月日審批人：審批人：審批日期：審批日期：年月日1.1.驗(yàn)證驗(yàn)證目的目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相

2、色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及儀器計(jì)算機(jī)（或工作站）使用說(shuō)明書(shū)要求，滿足分析測(cè)試需求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2.2.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3.3.確認(rèn)職責(zé)確認(rèn)職責(zé)。3.1確認(rèn)職責(zé)部門(mén)姓名職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)

3、施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告；責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)質(zhì)管部。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)