8.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度

1、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度為了滿足規(guī)范醫(yī)院設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）

2、包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把

3、照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、