膠囊填充機urs文件_第1頁
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文檔簡介

1、廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URSSB00版本：01頁碼：1of18全自動膠囊填充機全自動膠囊填充機用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）編制：編制部門簽名日期設(shè)備部年月日生產(chǎn)車間年月日審核：審核部門簽名日期生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日QA室主任年月日廠長年月日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URSSB00版本：01頁碼：3of18151.目的本用戶需求文件闡述了對全自動膠囊填充機的需求和技術(shù)指標(biāo)要求，描述了對

2、該設(shè)備的工作過程及功能的期望，使設(shè)備購買和安裝后能符合我公司產(chǎn)品硬膠囊充填的要求，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。同時本文件也是構(gòu)建該設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，也是設(shè)備驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.范圍該文件為全自動膠囊填充機所需求的用戶要求文件，適用于我公司對該設(shè)備的購買、維修維護(hù)、驗證等過程。3.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》JBT200932007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ3679工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB522612002機械安全機械電氣設(shè)

3、備第一部分：通用技術(shù)條件GB819687機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB1226590機械防護(hù)安全要求氣密性試驗GB9706.11995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》GBT5226.196《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》GB－502361998焊接及驗收規(guī)范GB500932002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB502571996防爆電氣GB52262008機械電氣安全機械電氣設(shè)備AQ30092007《危險場所電氣防爆安全規(guī)范》JBT20

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