2018年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實施方案

1、20182018年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實施方年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實施方案為了加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的要求，結合我市實際，制定本方案。一、總體要求結合2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)督監(jiān)管工作安排，在開展專項檢查和日常監(jiān)督過程中，針對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)量大面廣、風險度高、投訴舉報多、信息可疑和過往抽檢不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，及

2、時依法查處，排除風險隱患。二、抽檢類型、品種、數(shù)量根據(jù)2018年自治區(qū)局醫(yī)療器械年度抽檢計劃的要求。市局計劃抽檢包括：天然乳膠橡膠避孕套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、神經(jīng)和肌肉刺激器、一次性使用輸液器帶針（重力輸液式）等9個品種12批。（具體抽樣任務分配見附件1，產(chǎn)品抽樣檢驗方案見附件2）。三、職責分工（一）自治區(qū)局負責發(fā)布抽檢結果公告。2017年抽檢不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行跟蹤抽樣；重點對去年未覆蓋到的義齒生產(chǎn)企業(yè)進行抽樣

3、；重點加大對基層監(jiān)管對象進行抽樣；重點對被國家飛行檢查的、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件報的或市場咨詢投訴較多產(chǎn)品進行抽樣。2.要嚴格按照《2018年XX市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品抽樣檢驗方案》（附件2）要求抽樣，仔細核對抽樣批數(shù)量、規(guī)格參數(shù)、附件資料、產(chǎn)品效期、貯存運輸條件等，認真填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（附件3），隨樣品封樣5個工作日內寄送承檢機構，并填寫《2018年XX市醫(yī)療器械抽樣信息匯總表》（附件4），將電子版報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科