信息填報(bào)要求及說(shuō)明

1、信息填報(bào)要求及說(shuō)明請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)按照云南省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)其他限價(jià)掛網(wǎng)品規(guī)信息申報(bào)公告、云南省藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)（申報(bào))及云南省藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)操作手冊(cè)(申報(bào))要求完整準(zhǔn)確填報(bào)、上傳信息。漏填誤填、漏報(bào)誤報(bào)所致后果由企業(yè)自行承擔(dān)。注意事項(xiàng)：上傳材料及公章務(wù)必清晰可辨，單張圖片大小不得超過(guò)500K，建議使用掃描件（分辨率300dpi），格式為JPG或JPEG。一、企業(yè)信息一、企業(yè)信息序號(hào)序號(hào)材料名稱材料名稱具體要求具體要求1企業(yè)基本情況內(nèi)容

2、詳見(jiàn)“云南省藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)（申報(bào))”。2服務(wù)承諾函格式見(jiàn)附件，原件掃描上傳。3法定代表人授權(quán)書(shū)格式見(jiàn)附件，原件掃描上傳。4企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍與所申報(bào)品種一致，且在有效期內(nèi)。若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說(shuō)明。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。5藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證生產(chǎn)企業(yè)上傳生產(chǎn)許可證，代理企業(yè)上傳經(jīng)營(yíng)許可證。藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍與所申報(bào)品種一致，且在有效期內(nèi)。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳

3、。6生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書(shū)（進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)出具給國(guó)內(nèi)總代理商的授權(quán)書(shū)）進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理需上傳。格式自擬，外文原件資料需提交經(jīng)公證部門(mén)公證中文翻譯文本。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。7GMP認(rèn)證證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)上傳。證書(shū)被授予人應(yīng)與所報(bào)藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)一致，其藥品劑型應(yīng)在認(rèn)證范圍內(nèi)。企業(yè)申報(bào)藥品涉及多張GMP認(rèn)證證書(shū)的，須同時(shí)上傳。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。8GSP認(rèn)證證書(shū)代理企業(yè)上傳。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。二、產(chǎn)品信息

4、二、產(chǎn)品信息序號(hào)序號(hào)材料名稱材料名稱具體要求具體要求1申報(bào)產(chǎn)品基本情況內(nèi)容詳見(jiàn)“云南省藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)（申報(bào))”。提示：其中，包裝數(shù)量信息填寫(xiě)時(shí)，“包裝數(shù)量”應(yīng)為“包裝單位”內(nèi)包含的按“最小制劑單位”計(jì)算的制劑數(shù)量。2注冊(cè)批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）藥品名稱、劑型、規(guī)格與參加招標(biāo)采購(gòu)的藥品一致，且在效期內(nèi)。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。3藥品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家。說(shuō)明書(shū)全文須可見(jiàn)。復(fù)印

5、件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。42011年以來(lái)（不含2011年）新獲得國(guó)家食藥總局藥品注冊(cè)批件的藥品藥品證明材料2011年以來(lái)（不含2011年）注冊(cè)批件或補(bǔ)充批件上注明新增適應(yīng)癥內(nèi)容的藥品證明材料本項(xiàng)材料為“其他限價(jià)掛網(wǎng)品規(guī)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)計(jì)劃藥品）”采購(gòu)目錄內(nèi)相關(guān)藥品認(rèn)定依據(jù)，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必提供。復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。5藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供投標(biāo)產(chǎn)品現(xiàn)行的國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等文件復(fù)印件，復(fù)印件（加蓋鮮章）或