化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）

1、附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》政策要求，根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定本工作方案。一、工作原則按照分類科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、質(zhì)量提高的原則在原有化學(xué)藥品注冊(cè)分類的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)務(wù)院改革意見中有關(guān)藥品分類的調(diào)整原則，對(duì)原有化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整和完善。首先，根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為新藥和仿制

2、藥兩大類；其次，根據(jù)藥品原創(chuàng)性和新穎性的不同，將新藥進(jìn)一步分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；第三，在仿制藥中，根據(jù)被仿制藥上市情況不同，進(jìn)一步細(xì)分為對(duì)境外上市、境內(nèi)未上市藥品的仿制，對(duì)境內(nèi)上市藥品的仿制以及境外上市藥品申請(qǐng)境內(nèi)上市三類。二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類及說明新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，將境外上市境內(nèi)未上市藥品納入仿制藥。調(diào)整后，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為15類（表1），具體如下：（一）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性不同，將新藥分為創(chuàng)新

3、藥（注冊(cè)分類1）和改良型新藥（注冊(cè)分類2）兩類。其中，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑，但不包括對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有2.1含有對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或者改變其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性

4、成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和或給藥途徑的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.5含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑。3仿制境外上市、境內(nèi)未上市的藥品具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料。4仿制境內(nèi)上市的藥品具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料。5境外上市的藥

5、品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市境外上市的原料或制劑申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。三、與注冊(cè)分類相關(guān)的新的注冊(cè)管理要求（一）新注冊(cè)分類1、2的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類3、4的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類5的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。申請(qǐng)人按照《藥物研發(fā)與藥品審評(píng)技術(shù)要求》開展化學(xué)藥品的藥物研發(fā)工作，根據(jù)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類及《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求》（附件）提交申報(bào)資料。新注