江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建培訓(xùn)材料藥劑管理

1、朱余兵 碩士生導(dǎo)師南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院藥學(xué)部主任中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)院院長(zhǎng)助理中國(guó)藥理學(xué)會(huì)常務(wù)理事中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)心血管藥學(xué)分會(huì)全國(guó)委員江蘇省藥理學(xué)會(huì)常務(wù)理事江蘇省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)江蘇省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理咨詢委員會(huì)副主任委員江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員江蘇省藥學(xué)會(huì)第八屆理事會(huì)理事江蘇省藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物基

2、因組專業(yè)委員會(huì)委員南京醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院藥事管理學(xué)術(shù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員南京藥學(xué)會(huì)第九屆理事會(huì)常務(wù)理事南京藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員南京藥學(xué)會(huì)第九屆藥理專業(yè)委員會(huì)委員等,江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建培訓(xùn)材料,藥劑管理,南京市第一醫(yī)院 朱余兵,內(nèi) 容,麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。,特殊藥品，特殊管理,精神藥品：指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。,依據(jù)精神藥

3、品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類,特殊藥品，特殊管理,,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī),一、機(jī)構(gòu)資質(zhì)：《印鑒卡》二、人員資質(zhì)：醫(yī)師的處方資格 不得為自己開具麻醉和第一類精神藥品藥品處方三、處方格式：統(tǒng)一印制,精、麻藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,衛(wèi)生部《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》的通知： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下

4、簡(jiǎn)稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品,《印鑒卡》,申請(qǐng)《印鑒卡》的條件,有相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過培訓(xùn)的、專職從事管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度,人員資質(zhì)--醫(yī)師的處方資格,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的

5、處方權(quán)。方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方.二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。

6、 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,市衛(wèi)生局,市藥監(jiān)局,資格名單,藥學(xué)部門備案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單,報(bào)送,抄送,,處方標(biāo)準(zhǔn),麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括： 患者身份證明編號(hào) 代辦人姓名 身份證明編號(hào)。處方藥或二類精神藥品對(duì)患者身分證編號(hào)等無特殊要求.,開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”“精一”第二類精神藥

7、品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”,處方管理,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡(jiǎn)稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識(shí)的權(quán)利；（三）有委托

8、親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時(shí)向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時(shí)，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一

9、切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時(shí)，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日

10、 年 月 日,處方管理--知情同意書,處方管理--處方開具,門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。－《處方

11、管理法》第21條,要求長(zhǎng)期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。 －處方管理辦法27條醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時(shí)，在病歷中記錄。

12、 －《管理規(guī)定》第18條除需長(zhǎng)期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 －處方管理辦法22條,處方管理--處方開具,安全管理,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲(chǔ)存各環(huán)

13、節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，有交接班記錄麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)實(shí)行批號(hào)管理和追蹤再次調(diào)配麻、精藥品注射劑或者貼劑的，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并作相應(yīng)記錄患者不再使用麻、第一類精神藥品時(shí)，剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理,臨床應(yīng)用指導(dǎo)-原則,阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制晚期癌癥長(zhǎng)期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)注意監(jiān)控不良反應(yīng)WHO推薦：使用

14、控（緩）釋制劑，可同時(shí)使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛 口服給藥、按時(shí)、按階梯，劑量個(gè)體化 ，注意具體細(xì)節(jié),麻醉藥品和精神藥品處方管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)、考核1經(jīng)考核合格的，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)2,國(guó)務(wù)院令[2005]442號(hào).衛(wèi)生部令[2007]53號(hào).,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用

15、專用處方開具麻醉藥品和精神藥品1,麻醉藥品處方至少保存3年精神藥品處方至少保存2年1,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對(duì)患者使用藥品情況進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年,處方用量,江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn),其中“藥劑管理”是很重要的一部分，占16分,內(nèi) 容,科室管理 - 設(shè)置麻醉、精神藥品標(biāo)識(shí),科室管理 – 醫(yī)院現(xiàn)有麻醉、精神藥品品種,環(huán)節(jié)管理--采購(gòu),,環(huán)節(jié)管理--“

16、五?！惫芾?科室管理,專柜加鎖,專用賬冊(cè),日?？剖夜芾?專冊(cè)登記入庫(kù)記錄有藥庫(kù)兩位藥師和藥房?jī)晌凰帋熀灻骷?xì)記錄就在入庫(kù)記錄下方，藥物的帳非常清晰 手寫的記錄 電腦導(dǎo)入的記錄,藥房對(duì)病區(qū)麻醉藥品的管理,科室使用專門申請(qǐng)表申請(qǐng)基數(shù)，獲批后藥房向藥庫(kù)申請(qǐng)?jiān)鰷p藥品，同時(shí)修改藥房的特殊藥品的基數(shù)匯總表,藥房對(duì)病區(qū)麻醉藥品的管理,每

17、月到病區(qū)進(jìn)行質(zhì)量檢查并評(píng)分,庫(kù)房管理--流程,收入庫(kù)流程,驗(yàn)收不合格，按相關(guān)規(guī)定處理驗(yàn)收中如發(fā)現(xiàn)缺少或破損，應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，及時(shí)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,發(fā)放流程,增、減基數(shù)流程,《特殊藥品基數(shù)記錄本》藥庫(kù)與藥房各備一本，格式一致。,保存及銷毀,1、處方保存：處方單獨(dú)裝訂，單獨(dú)保管，按月匯總，保存期限為3年。2、專用帳冊(cè)保存：自藥品有效期滿后不少于5年。（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005.11.1）3

18、、空安瓿保存：分類存放，不定期清點(diǎn)銷毀。銷毀：藥庫(kù)雙人清點(diǎn)核對(duì)，登記銷毀記錄，在科主任的監(jiān) 督下銷毀。,過期、損壞藥品的處理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過期、損壞麻醉藥品進(jìn)行銷毀，向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》2005.11.14）,效期、儲(chǔ)存保管、數(shù)量管理,藥品效期：一般半年內(nèi)不再購(gòu)進(jìn)，按效期先近先出，每次出庫(kù)時(shí)核對(duì)效期。儲(chǔ)存保管：專柜雙人雙鎖，

19、安裝防盜門，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，并與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。數(shù)量管理：每次進(jìn)出庫(kù)時(shí)清點(diǎn)一次，每月月底進(jìn)行月結(jié)，保證帳物相符。,關(guān)于芬太尼：醫(yī)院制定廢貼回收政策,住院——由護(hù)士負(fù)責(zé)回收門診——制定一定的回收率，由藥師發(fā)放溫馨提示，讓病人用廢紙包好后下次拿藥時(shí)交還門診藥房回收。,芬太尼透皮貼劑廢貼藥物殘留量大，不能隨意丟棄，必須回收！,廣東黃埔海關(guān)破獲國(guó)內(nèi)首例芬太尼毒品走私案,芬太尼廢貼不回收，存在濫用、流弊，小孩誤用等風(fēng)險(xiǎn),內(nèi) 容,

20、臨床常用止痛藥物,一階梯：非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對(duì)乙酰氨基酚二階梯：可待因、曲馬多及其復(fù)方制劑：氨酚羥考酮、 氨 酚曲馬多、氨酚可待因 1.有天花板效應(yīng)，鎮(zhèn)痛效果欠佳 2.復(fù)方制劑中有對(duì)乙酰氨基酚，副作用大三階梯：強(qiáng)阿片類藥物如嗎啡，羥考酮，芬太尼等,杜冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長(zhǎng)，且具有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性作

21、用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性用于術(shù)后痛的治療，對(duì)于慢性疼痛不推薦,臨床應(yīng)用指導(dǎo)--杜冷丁使用原則,癌痛治療不推薦使用杜冷丁,非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對(duì)乙酰氨基酚,,NSAIDs與對(duì)乙酰氨基酚在All levels of pain作為輔助用藥一階梯保留了短效阿片類藥物的選項(xiàng)提倡早期應(yīng)用阿片類藥物,,,臨床應(yīng)用指導(dǎo)--非甾體抗

22、炎藥使用原則,非甾體抗炎藥和對(duì)乙酰氨基酚,臨床應(yīng)用指導(dǎo)--對(duì)乙酰氨基酚用法用量,成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時(shí)一次或每日4次中國(guó)藥典規(guī)定，復(fù)方制劑中對(duì)乙酰氨基酚累計(jì)使用劑量不得超過2g ,連續(xù)小于10天退熱療程一般不超過3天注意： 長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常， 所以嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用 每日<4次，用藥不超過3天,非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對(duì)乙酰氨基酚,對(duì)于有腎臟、消化道(上消化

23、道手術(shù)、放療)、心臟毒性、血小板減少或出凝血紊亂高危因素的患者，應(yīng)當(dāng)慎用NSAIDs藥物同時(shí)處方NSAID可能增加化療的不良反應(yīng)（特別是抗血管生成藥物），如血液（血小板減少、凝血?。⒛I臟、肝臟和心血管系統(tǒng)毒性,進(jìn)一步明確了對(duì)乙酰氨基酚日劑量上限僅適用于正常肝功能的患者FDA正在評(píng)估對(duì)乙酰氨基酚的每日最大使用劑量，并已經(jīng)考慮長(zhǎng)期使用的每日最大劑量限定在3g/天或更少?？紤]到對(duì)乙酰氨基酚的肝臟毒性，為防止過量，對(duì)乙酰氨基酚與對(duì)乙酰氨

24、基酚-阿片復(fù)方制劑使用需慎用或根本不要使用,NSAIDs,對(duì)乙酰氨基酚,阿片藥物分類,Portenoy RK, Ahmed E. J Clin Oncol. 2014, 32(16):1662-70.,可待因,只有在CYP2D6的作用下轉(zhuǎn)化成嗎啡，可待因才有鎮(zhèn)痛效應(yīng)低CYP2D6酶活性的患者鎮(zhèn)痛無效，但是快代謝型會(huì)因?yàn)閱岱壤鄯e產(chǎn)生毒性反應(yīng),曲馬多,具有阿片受體激動(dòng)和脊髓去甲腎上腺與5-羥色胺攝取抑制雙重作用，影響痛覺傳導(dǎo)產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用

25、鎮(zhèn)痛強(qiáng)度是嗎啡的1/10每日最大劑量400mg,常見三種強(qiáng)阿片類藥物的比較,羥考酮與阿片受體作用特點(diǎn),與嗎啡，芬太尼相比，羥考酮對(duì)κ受體親和力更強(qiáng)， 而κ受體與內(nèi)臟痛、神經(jīng)病理性疼痛相關(guān),Ref: Antagonists (e.g. Naloxone, Naltrexone) act at all receptors,NCCN成人癌痛指南關(guān)于芬太尼透皮貼劑的特別注意事項(xiàng)（PAIN-E)：,,使用芬太尼貼劑前，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)使用短效阿片類藥

26、物對(duì)疼痛進(jìn)行了相對(duì)良好的控制。對(duì)于需要經(jīng)常調(diào)整劑量的不穩(wěn)定疼痛，不建議使用芬太尼透皮貼劑。僅阿片類藥物耐受的患者使用芬太尼透皮貼劑。,阿片類藥物耐受的定義：FDA將每日至少接受60mg嗎啡，每日至少口服30mg羥考酮，或者每日至少口服8mg氫嗎啡酮或者其他等量阿片類藥物達(dá)到一周或更長(zhǎng)時(shí)間視為耐受。,發(fā)熱或局部熱療（如烤燈、電熱毯等）可加速芬太尼透皮貼劑的吸收，是使用芬太尼透皮貼劑的禁忌。,,NCCN成人癌痛指南-關(guān)于芬太尼透皮貼劑的特