整理執(zhí)業(yè)藥師考試300個(gè)必考點(diǎn)-法規(guī)篇

1、最新整理2017執(zhí)業(yè)藥師考試300個(gè)必考考點(diǎn)《法規(guī)》篇號(hào)預(yù)測題干預(yù)測答案1執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局3執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員5執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件拿到證、有道德、健康、單位同意6執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年7變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)8受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格

2、證書》的注銷注冊(cè)9執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分10藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性11藥品的固有特性有效性12藥品的特殊性專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性13藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性14中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定15全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)16藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求17醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧18基本醫(yī)療

3、衛(wèi)生制度四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障19醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)20國家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備21不能納入國家基本藥物目錄藥物滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材22國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年23國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)24省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗(yàn)51初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段（I期）觀察

4、人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)52治療作用的初步評(píng)價(jià)階段（II期）觀察對(duì)患者的治療作用和安全性53治療作用的確證階段（III期）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性54上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段（IV期）考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)55臨床I期樣本數(shù)健康志愿者2030例56臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例57臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例58臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例59藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP60藥品臨床

5、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP61藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP62藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP63中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP64改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)65生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)66申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)67改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)68國外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》69港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》70批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年71藥品