檢品復檢的管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司檢品復檢管理規(guī)程檢品復檢管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02301起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部一、目的：建立檢品復檢管理規(guī)程，分析檢驗中出現(xiàn)超出標準的現(xiàn)象時，應當遵守本規(guī)程進行處理。二、適用范圍：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

2、品、成品、留樣觀察品、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測。三、責任者：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、采購員、QC檢驗員、QA檢查員。四、內(nèi)容：1QC檢驗員發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果超出標準（企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準）時，應根據(jù)以下步驟對每個超出標準的結(jié)果進行調(diào)查，直至得出正確結(jié)論。2調(diào)查步驟：2.1對原始數(shù)據(jù)進行復查，確保公式、標準值、校正因子和其它參數(shù)使用正確。如果確認為計算錯誤，糾正錯誤并記錄在原始“檢驗記錄”上，不需要采取進一步的措施。2.2復核無誤時，對檢驗過程進行復查，

3、調(diào)查溶劑制備、標準品制備、提取時間、檢驗試劑的制備及使用，以及稱重程序等。如果調(diào)查顯示錯誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，取原樣品復檢，重新填寫原始“檢驗記錄”。2.3以上復查無誤時，對檢驗中使用的儀器進行復查，檢查校正日期、系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性，操作是否正確。如果調(diào)查顯示確屬儀器問題造成不合格，則應對儀器進行校正或維修。儀器維修校正之前，不能再使用，應掛“待修”狀態(tài)標志，并盡快進行維修和校正。待儀器恢復正常后，再對原樣品重新測定。3如果以

4、上調(diào)查步驟全部執(zhí)行并且沒有錯誤原因，立即填寫“復檢調(diào)查表”交質(zhì)量部經(jīng)理。3.1由質(zhì)量部經(jīng)理指定兩名檢驗員復檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。如需要重新取樣，應核對取樣證和取樣袋標簽，二者完全一致時方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)樣品。3.2兩名復檢人員分別復檢，測定兩組平行數(shù)據(jù)（總計4組）。填寫原始“檢驗記錄”和“復檢調(diào)查表”，一并上交質(zhì)量部經(jīng)理進行復核。3.3如果4組結(jié)果基本一致，符合質(zhì)量標準的規(guī)定，相對標準偏差符合檢驗

5、標準操作規(guī)程中對其方法的偏差要求，則最初超標結(jié)果失效，以此“檢驗報告單”為有效報告單。3.4如果4組結(jié)果的相對標準偏差不符合要求，則應重復本規(guī)程4.3.2項下程序，直至符合為止。3.5如果復檢后，結(jié)果判定為不合格，QC應上報質(zhì)量部經(jīng)理調(diào)查原因。3.5.1對于原輔料，質(zhì)量部經(jīng)理應通知采購部，由其與供應商取得聯(lián)系，由供應商進行復查檢驗，在確認兩個實驗室檢驗遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果之后，質(zhì)量部經(jīng)理應簽署不合格“檢驗報告單”，采購

6、部實施退貨。如果對方復檢合格，則應實行對檢，雙方在同樣化驗條件下使用相同的試劑對同一個樣品進行測定，以取得一致結(jié)果。確為不合格時實施退貨，確為合格時，QC應查找錯誤原因，填寫在“復檢調(diào)查表”上。3.5.2對于成品質(zhì)量不合格的，由質(zhì)量部經(jīng)理按《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行。3.5.3將處理情況記錄在“復檢調(diào)查表”上，存檔。4糾正措施：4.1當分析調(diào)查確認是分析人員的錯誤，對其進行適當?shù)闹笇Щ蛑匦屡嘤?。文件名稱檢品復檢規(guī)程檢品復檢規(guī)程文件編碼ZL