我國特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀及前景

1、我國特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀及前景我國特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀及前景劉浩宇（北京城市學院，北京100083）摘要：特醫(yī)食品不是奢侈品。在很多情況下，它扮演著雪中送炭的角色，比如糾正代謝失衡、減少感染并發(fā)癥、促進康復、增強治療效果、降低整體醫(yī)療費用、改善病人生活質(zhì)量等具有重要的意義。本文從特醫(yī)食品的定義與分類、與藥品及其他食品的區(qū)別、研究熱點和進展、發(fā)展現(xiàn)狀和前景等方面進行了較為詳細的總結與對比。關鍵詞：特醫(yī)食品；熱點；進展；現(xiàn)狀；前景1.特醫(yī)食品的定義

2、與分類特醫(yī)食品的定義與分類1.1定義特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用[1]。特醫(yī)食品所針對的人群范圍較大，包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如備孕人群、孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、臟病、肝病、胃腸道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及其他重癥患者以及各種膳食相

3、關慢性病患者和手術、骨折損傷人群等。1.2分類按照GB299232013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，特醫(yī)食品可分為：全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。其包含人體所需的各類營養(yǎng)素(蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素等)，且搭配均衡，當其作為長期單一營養(yǎng)來源時，能夠滿足目標人群每日的營養(yǎng)需求，可以維持并促進人體健康。特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特

4、定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。其主要針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或受到限制等具有特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計。非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。其能滿足目標人群由于特定疾病或醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對能量或營養(yǎng)素的特殊要求，如含蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營養(yǎng)素的食品，但長期使用會造成營養(yǎng)不良。2.特醫(yī)食品與藥品

5、、保健品、普通食品的區(qū)別特醫(yī)食品與藥品、保健品、普通食品的區(qū)別特醫(yī)食品不是藥品，屬于食品范疇[2]，與保健品、普通食品又存在較大區(qū)別。表1.對特醫(yī)食品與藥品、保健品、普通食品在用途、成分、形態(tài)、用法用量及管理方式等方面進行了比較。表1.特醫(yī)食品與藥品、保健品、普通食品的比較產(chǎn)品類別用途成分形態(tài)用法用量管理方式藥品用于臨床上治療及預防疾病富含藥物活性成分，允許在規(guī)定用量下有一定毒副作用具有特定劑型，如片劑、膠囊、針劑等多種給藥途徑，有規(guī)定

6、用量，須遵醫(yī)囑注冊特醫(yī)食品針對目標人群提供特殊營養(yǎng)支持富含特殊營養(yǎng)成分，目標人群使用無毒副作用多為粉劑、溶液無規(guī)定用量，但應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下食用注冊GB299222013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》指出，針對肥胖、減脂手術病人用的全營養(yǎng)配方食品應在提供較低能量(每日能量為6001200kca1)的同時，保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素(維生素、礦物質(zhì)等)的供應。研究發(fā)現(xiàn)，植物甾醇酯能顯著降低肥胖發(fā)病概率[14]，具有

7、應用于肥胖全營養(yǎng)配方食品的潛力。Clifton等[15]研究發(fā)現(xiàn)，植物甾醇酯可有效降低膽固醇水平。我國對肥胖病人更多的是采取行為修正干預、飲食營養(yǎng)干預及運動干預，針對肥胖病人的特醫(yī)食品并不多見，主要有北京哈維的清酯素，還有很大發(fā)展空間。4.我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀和前景我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀和前景特醫(yī)食品作為一種為疾病或特殊醫(yī)學狀況人群提供營養(yǎng)支持的食品，早在20世紀80年代就被許多發(fā)達國家廣泛使用，并取得了很好的臨床效果。許多國家和地區(qū)

8、都制定了相應的管理措施和標準，然而，我國早期的特醫(yī)食品一直采用藥品審批制度，審批流程復雜、時間長、成本高，導致產(chǎn)品嚴重供應不足，不能滿足臨床要求。2013年以前，我國企業(yè)沒有特醫(yī)食品生產(chǎn)依據(jù)，國內(nèi)特醫(yī)食品市場長期被外國企業(yè)占據(jù)，特醫(yī)食品一直依賴進口，并處于量少價高的局面。此外，我國住院病人得到的特醫(yī)食品營養(yǎng)支持明顯不足，針對不同疾病的國內(nèi)特醫(yī)食品品牌也相當匾乏，應用明顯不足。在這種嚴峻的形勢及背景下，我國特醫(yī)食品專家和企業(yè)以《中國居民膳

9、食營養(yǎng)素參考攝入量》(2016版)及國內(nèi)權威學者對于各種疾病的臨床共識和指南為依據(jù)，把研發(fā)適合中國人體質(zhì)的特醫(yī)產(chǎn)品看做當前的重中之重，并最終研制出了中國品牌的特醫(yī)食品[16]。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等產(chǎn)品注冊相關條件設置了較高的準入門檻。2017年4月，CFDA正式成立特殊食品注冊管理司，嚴格監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件、審評審批程序、臨床試驗，確保特醫(yī)食品行業(yè)

10、規(guī)范化。隨著我國特醫(yī)食品管理辦法的不斷出臺和完善，國內(nèi)一些特醫(yī)食品企業(yè)已嶄露頭角，其中山東哈維藥業(yè)股份有限公司、廣州紐健生科技有限公司、西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司等企業(yè)走在了中國特醫(yī)食品研發(fā)和報批的前列。山東哈維藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合北京大學藥學院共同推出了一系列針對各種疾病的特醫(yī)食品，通過各項臨床驗證，產(chǎn)品各項指標達到國際領先水平，迎來了海外幾大營養(yǎng)品商的洽談合作。我國特醫(yī)食品市場發(fā)展較快，但使用率遠不及發(fā)達國家。全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入

11、穩(wěn)步發(fā)展期，近年來以6%的增速增長，2015年全球特醫(yī)食產(chǎn)品市場規(guī)模約640億元。中國特醫(yī)食品近幾年發(fā)展迅猛，國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品市場的總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到了2015年的20億元。2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。2017年中國特醫(yī)食品產(chǎn)量為2.47萬噸，同比增長37%；2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)需求量為3.66萬噸，同比增長27.53%。但從總體來看，我國特醫(yī)食規(guī)模

12、占全球市場不到3%，與發(fā)達國家存在較大差距。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)管》期刊顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足，市場潛力較大[16]。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預測，到2020年，預計國內(nèi)特醫(yī)食品的銷售額將超過200億。到2025年中國特醫(yī)食品銷售額將突破1000億元。參考文獻:[1].中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.食品安全國家標準:特殊醫(yī)學用途配

13、方食品通則:GB299222013[S].北京:中國標準出版社2014.[2].王璐.解碼特殊用途配方食品[N].中國食品安全報2013OS21(A04).[3].陳斌等.特殊醫(yī)學用途配方食品及其應用研究[J].食品利學技術學報201735(1):616.[4].CAVAZZAC.Medicalfoodfdiabetics:US6063820A[P].20000516.[5].YIMAMMBROWNELLLIQIJ.Aloesinasa

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