注射用環(huán)磷酰胺說(shuō)明書(shū)--安道生

1、注射用環(huán)磷酰胺說(shuō)明書(shū)注射用環(huán)磷酰胺說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：注射用環(huán)磷酰胺商品名稱(chēng)：安道生Endoxan英文名稱(chēng)CyclophosphaefInjection漢語(yǔ)拼音Zhusheyonghuanlinxian’an【成份】本品主要成份為環(huán)磷酰胺。安道生200mgEndoxan200mg每瓶安道生200mg注射劑含有單水化(環(huán))環(huán)磷酰胺213.8mg(相當(dāng)于無(wú)水環(huán)磷酰胺200mg)?；瘜W(xué)名稱(chēng)：2[2(氯乙基)氨基]四氫2H1，3，2嘿氮

2、雜磷酸酯2氧化物2Ibis(chloethyl)amino]一tetrahydro2H1，3，2oxazaphine2oxide化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式:C7H15CI2N2O2P分子量:261.08CASNo.：50180輔料:無(wú)?！拘誀睢堪咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末?！具m應(yīng)癥】環(huán)磷酰胺以聯(lián)合化療和單劑治療可用于下列疾病自血?。杭毙曰蚵粤馨图?xì)胞性和髓性白血病惡性淋巴瘤何杰金氏病、非何杰金氏病、漿細(xì)胞瘤轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤卵巢癌，睪丸癌、乳腺

3、癌、小細(xì)胞肺癌、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、Ewings肉瘤進(jìn)行性自身免疫性疾?。宏P(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎(例如伴有腎病綜合征類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、psiatic關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管（例如伴有腎病綜合征）某些類(lèi)型的腎小球腎炎(例如伴腎病綜合征)、重癥肌無(wú)力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病。器官移植時(shí)的免疫抑制治療【規(guī)格】0.2g／支【用法用量】環(huán)磷酰胺使用需要有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤專(zhuān)家指導(dǎo)，劑量根據(jù)個(gè)體不同有差異，除非有特

4、別的處方，一般建議如下劑量使用：環(huán)磷酰胺200mg／瓶血、間質(zhì)性炎癥伴纖維化和膀胱纖維化傾向也偶有被觀(guān)察到。腎功能損害（特別是有腎功能不全病史的患者）偶在大劑量輸注后發(fā)生。注意合并使用美司納(Uromitexan)可明顯地降低環(huán)磷酰胺產(chǎn)生泌尿道毒副作用的嚴(yán)重性和發(fā)生頻率。生殖系統(tǒng)環(huán)磷棧胺具有烷化結(jié)構(gòu)的活性功能，推測(cè)可能導(dǎo)致不可逆的精子生成障礙，導(dǎo)致精子缺乏或持續(xù)性精子減少；排卵異常，偶見(jiàn)不可逆的排卵失調(diào)，伴有閉經(jīng)、雌激素下降及相關(guān)癥候群

5、。肝臟偶有報(bào)告肝功能失調(diào)，相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室肝功能指標(biāo)上升（SGOT、SGPT、YGT、ALP、膽紅素）。在大劑量環(huán)磷棧胺合并使用白消安或全身放療的骨髓移植患者中，約1550%可出現(xiàn)靜脈閉塞癥（VOD）。在單獨(dú)接受大劑量環(huán)磷棧胺治療的再生障礙性貧血患者中很少見(jiàn)。靜脈閉塞癥主要發(fā)生在骨髓移植后13周，以體重突增、肝腫大腹水、高膽紅素血癥為主要特征，有時(shí)會(huì)發(fā)生肝性腦病。使用VOD發(fā)生的已知危險(xiǎn)因素有肝功能失調(diào)、肝細(xì)胞毒藥物伴大劑量持續(xù)化療，特別是

6、應(yīng)用含烷化結(jié)構(gòu)的白消安的預(yù)處理。心血管和呼吸系統(tǒng)某些患者有偶發(fā)的局限性肺炎、間質(zhì)性肺炎并可演變成慢性肺間質(zhì)纖維化。有報(bào)道細(xì)胞抑制藥物可誘發(fā)繼發(fā)性心肌病，表現(xiàn)為心律不齊、心電圖變化和左室射血分?jǐn)?shù)的改變（如心肌梗塞），特別在大劑量的環(huán)磷酰胺輸注（120240mgkg體重）更為顯著。值得注意的是，有臨床證據(jù)說(shuō)明在接受心臟附近放療和伴有蒽環(huán)類(lèi)抗生素或戌糖苷輔助治療的患者能增加環(huán)磷酰胺對(duì)心臟的毒性?；谶@個(gè)原因，須對(duì)有心血管疾患史的患者進(jìn)行水、電

7、解質(zhì)平衡監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行密切觀(guān)察。繼發(fā)性腫瘤總體來(lái)看，細(xì)胞毒性藥物治療，包括環(huán)磷酰胺化療都有引發(fā)繼發(fā)性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，包括先驅(qū)表現(xiàn)和后遺癥。繼發(fā)尿道腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)和骨髓增生異常發(fā)展成急性白血病的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，適當(dāng)?shù)厥褂妹浪锯c（Uromitexan）能顯著減少膀胱腫瘤的發(fā)生率。其他不良反應(yīng)最常見(jiàn)為脫發(fā)，總的來(lái)說(shuō)是可逆的手掌指甲腳掌的色素沉積也有報(bào)告。下列不良反應(yīng)也有偶發(fā)：●SIADH(抗利尿激素分泌異常綜合征SchwartzBartte

8、r綜合征)伴有低鈉血癥和水潴留●某些偶見(jiàn)的病例有超敏反應(yīng)伴發(fā)熱并發(fā)展成休克●短暫性視力模糊和頭暈●偶發(fā)的急性胰腺炎●更偶見(jiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)(0.01％)如StevensJehnsoun綜合征中毒性表皮剝脫癥注意：另外像血栓、DIC(彌散性血管內(nèi)凝血)或溶血性尿毒癥(HUS)等并發(fā)癥也可能由原發(fā)疾病引發(fā)但在化療中包括環(huán)磷酰胺會(huì)增加其發(fā)生頻率。需及時(shí)服用抗嘔吐藥物和注意口腔衛(wèi)生等。在治療期間經(jīng)常做常規(guī)血細(xì)胞計(jì)數(shù)，在起始化療時(shí)57天常規(guī)監(jiān)測(cè)，當(dāng)白細(xì)