gbt19001-2016 質(zhì)量管理體系 要求(主體內(nèi)容)

1、質(zhì)量管理體系要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱

2、作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBT190002016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9001:2015，IDT）3術(shù)語和定義GBT190002016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種

3、外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素和條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因

4、此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為

5、成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力和責任，對增加顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用

6、，且應(yīng)：a）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1

7、.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風險和機遇的措施；b）如何1)在質(zhì)量管理體系過程中整合和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)或其他可行之處，以應(yīng)對組

8、織或其顧客的要求。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時進更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.3變更

9、的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及期潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運